頭孢泊肟酯膠囊，主要成份為頭孢泊肟酯，適用于治療肺炎、急性、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染。那么，頭孢泊肟酯膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

頭孢泊肟酯膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成份是頭孢泊肟酯。

【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品為適用于敏感菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等；2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；

【用法用量】口服，一次2片，一天三次。

【不良反應(yīng)】

文獻(xiàn)報道，使用該品治療可能會發(fā)生以下的不良反應(yīng)：

1．胃腸道反應(yīng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。

2．過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。

3．血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。

4．肝臟：有時出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。

5．腎臟：有時出現(xiàn)BUN、Cr上升。

6．菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。

7．維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。

8．其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

【禁忌】

1．對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。

2．對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

【注意事項】

1．被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。

2．過敏體質(zhì)的患者慎用。

3．與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。

4．應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。

5．已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。

【兒童用藥】小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

【老年患者用藥】頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率[50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。

【藥物相互作用】1．抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；2．丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

【藥物過量】未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適；由藥物過量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

【藥理毒理】藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實(shí)本品對以下大多數(shù)微生物有活性。需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）。本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚。需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌無效。需氧革蘭氏陰性微生物：異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。氧菌革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究（包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)）結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的1-2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確實(shí)需要時才能使用。本品可在人乳中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷藥物。致癌性：本品的動物長期致癌性研究尚未進(jìn)行。

【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)資料：吸收該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。該品口服0.1g、0.2g、0.4g后2-3小時血藥濃度可達(dá)峰值，平均達(dá)峰血藥濃度分別為1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時，與食物同服會增加AUC和峰值濃度；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達(dá)到70%，因此該品宜飯后服用。成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服0.1g片劑相當(dāng)。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達(dá)峰濃度和達(dá)峰時間分別為2.1mg/L和2-3小時。分布頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21-29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量0.1g，扁桃體組織濃度0.24mg/L，劑量為0.2g，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為200-400mg，皮膚水皰中濃度為1.6-2.8mg/L。代謝頭孢泊肟體內(nèi)基本沒有代謝。排泄頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物（約為劑量的0.5%）經(jīng)胃腸道由糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040493。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江亞太藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）

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