屈螺酮炔雌醇片是緊急避孕藥，緊急避孕藥能通過延遲或抑制排卵、抑制受精或防止受精卵著床而起到避孕作用。那么，屈螺酮炔雌醇片臨床試驗(yàn)有哪些呢？

屈螺酮炔雌醇片臨床試驗(yàn)有：研究編號：96049；報(bào)告編號：98180。

一項(xiàng)開放、多中心（美國），評價(jià)含有3毫克屈螺酮和30微克乙炔雌二醇單相口服避孕藥的療效和安全性研究

這項(xiàng)研究入選的為年齡在18至35歲之間，存在妊娠可能并且愿意服用口服避孕藥的健康女性。在研究中，每個受試者服用30微克乙炔雌二醇+3毫克屈螺酮片劑，連續(xù)口服21天，之后服用7天含有非活性成分的片劑，共13個周期。

在這項(xiàng)研究中，共入選了333例女性受試者，進(jìn)行評價(jià)的有326例，其中220例(67％)完成了全部13個周期的治療。校正后的Pearl指數(shù)為0.407(整個研究中，有一例女性受試者妊娠)。所有受試者，第2至第13個周期周期長度的中位數(shù)為28天。研究中，多數(shù)受試者(71%-83%)撤退性出血的周期為4至7天；各周期內(nèi)，受試者(63%-72%)撤退性出血的嚴(yán)重程度多判定為正常。每個周期，1%至5%的受試者發(fā)生閉經(jīng)。所有周期中，不伴有點(diǎn)滴出血突破性出血的發(fā)生率為1%，89例受試者(30%)在至少一個周期發(fā)生不伴有突破性出血的點(diǎn)滴出血，整個研究中，1%至4%的受試者同時伴有突破性出血和點(diǎn)滴出血。在151例研究任何時間發(fā)生月經(jīng)間期出血的受試者中，大多數(shù)(97例受試者，64%)的出血發(fā)生在僅1個或2個避孕周期。

研究中，有230例受試者(71%)至少報(bào)告了—個不良事件。20例受試者(6%)因不良事件而退出研究。最常見的導(dǎo)致退出的不良事件為情緒波動(1.5%)、頭痛(1.5%)、惡心(1.2%)、痛經(jīng)(0.6%)、月經(jīng)間期出血(0.6%)，和抑郁(0.6%)。受試者血清生化、血脂或甲狀腺檢測未出現(xiàn)有顯著臨床意義的異常。自基線期以來，巴氏宮頸涂片結(jié)果的改變無顯著臨床意義。研究中，

平均體重沒有改變，收縮壓或舒張壓的改變無顯著臨床意義。

研究編號：92052；報(bào)告編號：Al51

一項(xiàng)多中心(歐洲)、開放、隨機(jī)，比較優(yōu)思明和去氧孕烯/炔雌醇用于長期避孕26個周期后的周期控制和耐受性研究這項(xiàng)研究入選的為年齡在18-35歲，有月經(jīng)，既往服用或未服用過口服避孕藥的健康女性。每例受試者連續(xù)服用優(yōu)思明，或者去氧孕烯/炔雌醇21天，之后停藥7天，共26個周期。

900例隨機(jī)的女性受試者中，887例服用了研究藥物，718例進(jìn)入療效分析(優(yōu)思明組365例，去氧孕烯/炔雌醇組353例)，有627例完成了26個周期的治療。兩組藥物均顯示了可靠的避孕效果和良好的周期控制。有6例女性受試者妊娠(每組各3例)，但均不考慮為避孕方法失敗所致。兩組Pearl指數(shù)均為0.41(未校正和校正后)。

兩組主觀和客觀耐受性均良好。研究發(fā)現(xiàn)，兩組中體重改變的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。去氧孕烯/炔雌醇組平均體重第1-5周期略低于基線值，自第7個周期起平均體重高于基線值；優(yōu)思明組在研究開始至第24個周期的平均體重均略低于基線值。研究中，臨床生化指標(biāo)沒有改變。在研究開始前六個月內(nèi)，優(yōu)思明組的經(jīng)前期癥狀發(fā)生率高于去氧孕烯/炔雌醇組，但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在用藥過程中，優(yōu)思明組的經(jīng)前期癥狀發(fā)生率低于去氧孕烯/炔雌醇組，但同樣也差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

研究編號：90344；報(bào)告編號：AJ06

比較優(yōu)思明和去氧孕烯/炔雌醇用于2100個健康女性13個周期的周期控制和耐受性研究（歐洲）

這項(xiàng)研究入選的為年齡在18至35歲之間，有月經(jīng)，既往服用或未服用過口服避孕藥的健康女性。每例受試者連續(xù)服用優(yōu)思明或者去氧孕烯/炔雌醇21天，之后停藥7天，共13個周期。

這項(xiàng)研究共隨機(jī)了2098例受試者，其中優(yōu)思明組1680例，去氧孕烯/炔雌醇組418例。結(jié)果顯示，兩組避孕可靠性和周期控制效果相當(dāng)。所有報(bào)告的懷孕者均有避孕方法受干擾的證據(jù)。

共有35例受試者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，其中有4個嚴(yán)重不良事件（優(yōu)思明組3個；去氧孕烯/炔雌醇組1個）的發(fā)生與研究藥物的治療可能相關(guān)。兩組主觀和客觀耐受性均良好。研究中，臨床生化指標(biāo)沒有改變。兩組痛經(jīng)的發(fā)生率相似。優(yōu)思明組（平均下降0.455千克）和去氧孕烯/炔雌醇組（平均下降0.192千克）兩組間體重變化的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

研究編號：308062；報(bào)告編號：A32630

開放、隨機(jī)、平均對照試驗(yàn)比較優(yōu)思明和去氧孕烯/炔雌醇用于健康中國婦女13個周期的周期控制和避孕療效研究（中國）

在這項(xiàng)研究中，共隨機(jī)了844例女性受試者：優(yōu)思明組632例，去氧孕烯／炔雌醇組212例，其中662例(78.4%)完成了全部13個周期的治療(優(yōu)思明組494例即78.2%，去氧孕烯/炔雌醇組168例即79.2%)。兩組用藥后發(fā)生的月經(jīng)周期控制情況和出血模式均相似，提示兩組均有良好的周期控制。同時，兩組藥物均顯示了可靠的避孕效果。整個試驗(yàn)中共有4例女性受試者妊娠(優(yōu)思明組3例，去氧孕烯/炔雌醇組1例)，其中兩組中各有1例因避孕方法失敗發(fā)生妊娠。優(yōu)思明組未校正Pearl指數(shù)為0.584，與去氧孕烯／炔雌醇組相似(0.561)，優(yōu)思明組校正后Pearl指數(shù)為0.208，較去氧孕烯/炔雌醇組低(0.601)。

研究發(fā)現(xiàn)，兩組中體重改變的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。優(yōu)思明組治療結(jié)束后受試者體重下降（基線后變化為-0.28±3.00千克），去氧孕烯/炔雌醇組受試者試驗(yàn)結(jié)束后體重增加（0.57±2.21千克）。

共有224例受試者(29.3%)發(fā)生了與藥物相關(guān)的不良事件(優(yōu)思明組163例即28.6%，去氧孕烯/炔雌醇組61例即31.3%)，其中包括5個嚴(yán)重不良事件(優(yōu)思明組4例即0.7%；去氧孕烯/炔雌醇組1例即0.5%)。整個試驗(yàn)中，無死亡事件發(fā)生。安全性檢查和實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)末發(fā)生異常。

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（實(shí)習(xí)編輯：陳廣海）