丙硫異煙胺腸溶片，主要成分是丙硫異煙胺，對(duì)分枝桿菌有效，本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核病經(jīng)一線藥物(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇)治療無(wú)效者。那么，丙硫異煙胺腸溶片的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容？

丙硫異煙胺腸溶片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】丙硫異煙胺。

【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后，顯黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品僅對(duì)分枝桿菌有效，本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核病經(jīng)一線藥物(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇)治療無(wú)效者。

【用法用量】

1.成人常用量：口服，與其他抗結(jié)核藥合用，一次250mg，一日2～3次。

2.小兒常用量：與其他抗結(jié)核藥合用，一次按體重口服4～5mg/kg，一日3次。

【不良反應(yīng)】

1.發(fā)生率較高者有：精神憂郁(中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)。

2.發(fā)生率較少者有：步態(tài)不穩(wěn)或麻木、針刺感、燒灼感、手足疼痛(周?chē)窠?jīng)炎)、精神錯(cuò)亂或其他精神改變(中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)、眼或皮膚黃染(黃疸、肝炎)。

3.發(fā)生率極少者有：視力模糊或視力減退、合并或不合并眼痛(視神經(jīng)炎)、月經(jīng)失調(diào)或怕冷、性欲減退(男子)、皮膚干而粗糙、甲狀腺功能減退、關(guān)節(jié)疼痛、僵直腫脹。

4.如持續(xù)發(fā)生以下情況者皮予注意：腹瀉、唾液增多、流口永、食欲減退、口中金屬味、惡心、口痛、胃痛、胃部不適、嘔吐(胃腸道紊亂、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)、眩暈(包括從臥位或坐位起身時(shí))、嗜睡、軟弱(中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性)。

【注意事項(xiàng)】

1.交叉過(guò)敏，患者對(duì)異煙肼、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相近的藥物過(guò)敏者可能對(duì)本品過(guò)敏。

2.對(duì)診斷的干擾：可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值增高。

3.有下列情況時(shí)慎用：糖尿病、嚴(yán)重肝功能減退。

4.治療期間須進(jìn)行檢驗(yàn)：

(1)用藥前和療程中每2～4周測(cè)定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，但上述試驗(yàn)值增高不一定預(yù)示發(fā)生臨床肝炎，并可能在繼續(xù)治療過(guò)程中恢復(fù)；

(2)眼部檢查，如治療過(guò)程中出現(xiàn)視力減退或其他視神經(jīng)炎癥狀時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。

【兒童用藥】12歲以下兒童不宜服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁服。

【藥物相互作用】1.與環(huán)絲氨酸同服可使中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)發(fā)生率增加，尤其是全身抽搐癥狀。應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整劑量，并嚴(yán)密監(jiān)察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀。2.本品與其他抗結(jié)核藥合用可能加重其不良反應(yīng)。3.本品為維生素B6拮抗劑，可增加其腎臟排泄。因此，接受丙硫異煙胺治療的患者，維生素B6的需要量可能增加。

【藥理毒理】本品為異煙酸的衍生物，其作用機(jī)制不明，可能對(duì)肽類(lèi)合成具有抑制作用。本品對(duì)結(jié)核分枝桿菌的作用取決于感染部位的藥物濃度，低濃度時(shí)僅具有抑菌作用，高濃度具有殺菌作用。抑制結(jié)核桿菌分枝菌酸的合成。本品與乙硫異煙胺有部分交叉耐藥現(xiàn)象。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服迅速吸收(80%以上)，廣泛分布于全身組織體液中，在各種組織中和腦脊液內(nèi)濃度與同期血藥濃度接近。本品可穿過(guò)胎盤(pán)屏障。蛋白結(jié)合率約10%。服藥后1~3小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，有效血藥濃度可持續(xù)6小時(shí)，t1/2約3小時(shí)。主要在肝內(nèi)代謝。經(jīng)腎排泄，1%為原形，5%為有活性代謝物，其余均為無(wú)活性代謝產(chǎn)物。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20003327。

【生產(chǎn)企業(yè)】桂林南藥股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）