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甲磺酸瑞波西汀片用于治療抑郁癥?說明書的詳細(xì)介紹?

來源: 發(fā)布時間:2016/9/18 17:23:15
    導(dǎo)讀:甲磺酸瑞波西汀片,有效期是24個月,批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080557,生產(chǎn)企業(yè)是南京正科醫(yī)藥股份有限公司。

甲磺酸瑞波西汀片,主要成份是甲磺酸瑞波西汀,經(jīng)大量實驗證明其有效用于治療成年人的抑郁癥。那么,甲磺酸瑞波西汀片用于治療抑郁癥?說明書的詳細(xì)介紹?

各種重大生活事件突然發(fā)生,或長期持續(xù)存在會引起強烈或者(和)持久的不愉快的情感體驗,導(dǎo)致抑郁癥的產(chǎn)生。迄今為止,抑郁癥病因與發(fā)病機制還不明確,也無明顯的體征和實驗室指標(biāo)異常,概括的說是生物、心理、社會(文化)因素相互作用的結(jié)果。

甲磺酸瑞波西汀片的說明書是:

【主要成份】甲磺酸瑞波西汀。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療成人抑郁癥。

【用法用量】口服,一次1片(4mg),一日兩次。2-3周逐漸起效。用藥3-4周后視需要可增至一日3片(12mg),分三次服用。每日最大劑量不得超過3片(12mg)。

【不良反應(yīng)】口干,便秘,多汗,失眠,勃起困難,排尿困難,尿潴留,心率加快,靜坐不能,眩暈或體位性低血壓。

【禁忌】下列情況應(yīng)禁用:妊娠、分娩、哺乳期婦女;對本品過敏或?qū)ζ涑煞葸^敏的;肝、腎功能不全患者;有驚厥史者,如癲癇患者;前列腺增生引起的排尿困難者;血壓過低(低血壓)患者;心臟病患者,如近期發(fā)生心血管意外事件的患者。

【注意事項】

1、本品停用7天以內(nèi)不宜使用MAOI;

2、停用MAOI不超過2周者,亦不宜使用本品;

3、服用本品后不會立即減輕癥狀,通常癥狀的改善會在服藥后幾周內(nèi)出現(xiàn),因此,即使服藥后沒有立即出現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)也不應(yīng)停藥,直到服藥幾個月后醫(yī)生建議停藥為止;

4、堅持每天服藥是十分必要的,但如果錯過一次服藥,可在下一個用藥時間繼續(xù)服用下一個劑量即可。

【兒童用藥】不宜使用。

【老年患者用藥】老年患者對該藥有較大的個體差異,體內(nèi)含量增加,劑量不易掌握,目前暫不推薦用于老年病人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖毒性試驗研究表明,本品對大鼠的生殖能力、生育力及分娩沒有影響,對大鼠和兔沒有致畸作用,但是大鼠圍產(chǎn)期用藥會使子代存活率下降。因此孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】本品與下列藥物有協(xié)同作用:單胺氧化酶抑制劑如碼氯貝胺、苯乙肼;選擇性5-羥色胺重吸收抑制劑:鋰;三環(huán)類抗抑郁劑;丙咪嗪、氯丙嗪;抗心律失常藥:普萘洛爾、阿普洛爾、氟哌酰胺;抗生素:紅霉素;唑類抗真菌劑:氟康唑、酮康唑;免疫抑制劑:環(huán)胞菌素;降壓藥以及美沙酮、利多卡因等藥物。

【藥物過量】本品尚無特殊解救藥,一旦出現(xiàn)過量服藥,應(yīng)按照藥物過量的一般處理原則進(jìn)行治療。

【藥理毒理】1、生殖毒性:大鼠口服本品100mg/kg/d,其生育力和分娩未見明顯影響。本品大鼠和家兔給藥未產(chǎn)生致畸作用,但大鼠圍產(chǎn)期給藥使子代存活率下降。動物研究顯示,瑞波西汀可透過胎盤,并在乳汁中分泌。2、遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠微核試驗及中國倉鼠染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。

【藥代動力學(xué)】1、口服吸收迅速,2小時即達(dá)到最高血漿濃度,若同時進(jìn)食,會使達(dá)峰時間延遲2-3小時,但生物利用度不受影響。重復(fù)給藥未見藥物及其代謝的蓄積。本品口服后以原藥形式存在于血漿中,大部分(76%)由尿液排出,半衰期13小時左右,血漿蛋白結(jié)合率為97%,絕對生物利用度達(dá)94%。2、對不同年齡組的研究發(fā)現(xiàn),老年受試者對該藥有較大的個體差異,體內(nèi)含量增加,這表明如果老年患者使用本品需降低劑量。一些腎功能不全患者的血漿清除率也會下降,并隨腎損傷程度而加劇。然而酒精性肝病時的肝損傷似乎對本品的動力學(xué)沒有影響。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080557。

【生產(chǎn)企業(yè)】南京正科醫(yī)藥股份有限公司(原南京正科制藥有限公司)。

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(實習(xí)編輯:李嘉穎)

 

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