丙戊酰胺栓，主要成份是丙戊酰胺，用于預防和治療各種類型癲癇，適用于癲癇強直陣攣發(fā)作、失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥等。那么，丙戊酰胺栓的說明書有哪幾點？詳細說明？

丙戊酰胺栓是處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】本品主要成份為丙戊酰胺。

【性狀】本品為乳白色栓劑。

【適應癥/功能主治】用于預防和治療各種類型癲癇。適用于癲癇強直陣攣發(fā)作、失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥等。

【用法用量】肛門給藥。按體重一次8～18mg/kg，一日2次或遵醫(yī)囑。2歲以下兒童一次100mg，一日2次；2～7歲兒童一次200mg，一日2次；7～15歲兒童一次400mg，一日2次；16歲以上成人一次600mg，一日2次。

【不良反應】本品在使用過程中，少數(shù)患者會出現(xiàn)食欲改變、惡心嘔吐、頭痛頭昏、乏力嗜睡等癥，停藥后自行消失。

【禁忌】有肝病或明顯肝功能損害時禁用。

【注意事項】

1．用藥前排空大便。

2．用藥期間避免飲酒。

3．本品在使用過程中出現(xiàn)副作用，往往提示血藥濃度過高，故有條件時，最好進行血藥濃度檢查。

4．有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。

5．出現(xiàn)意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時應停藥。

6．本品主藥有升華性質，正常貯藏時栓劑表面如出現(xiàn)白色絨毛，可繼續(xù)使用，不影響療效。

7．栓劑由于受熱變軟時，可將栓劑連同外殼置冷水中冷卻，變硬后即可使用。

8．用時為避免副反應，可自小劑量開始，逐步加大使用劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．本品能透過胎盤屏障，動物試驗有致畸的報道，人類尚未能證實，但孕婦應慎用。2．丙戊酸可經(jīng)乳腺分泌入乳汁，濃度為母體血藥濃度的1%～10%，哺乳期婦女應慎用。

【藥物相互作用】1．本品與全麻藥或中樞神經(jīng)抑制藥合用，后者的臨床效應可更明顯。2．與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。3．與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長出血時間。4．與苯妥因鈉、苯巴比妥合用，會引起苯妥因鈉、苯巴比妥血藥濃度升高。5．與撲米酮合用，也可引起血藥濃度升高，導致中毒，必要時需減少撲米酮的用量。6．與氯硝西泮合用防治失神發(fā)作時，曾有報道少數(shù)病例反而誘發(fā)失神狀態(tài)。7．與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測血藥濃度以決定是否需要調整用量。8．與對肝臟有毒性的藥物合用時，有潛在肝臟中毒的危險。有肝病史者長期應用須經(jīng)常檢查肝功能。9．與氟哌啶醇、洛沙平、馬普替林、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時高速用量以控制發(fā)作。

【藥理毒理】1．藥理本品系丙戊酸類廣譜抗驚厥藥物。其作用機制尚未闡明，可能是通過不同程度的抑制腦內(nèi)γ-氨基丁酸（GABA）降解酶系，從而使腦內(nèi)GABA濃度升高，同時增加谷氨酸脫氫酶的活性，使腦內(nèi)GABA合成增多。另一方面，阻止軸突及膠質細胞對GABA的再攝取，也可增加突觸間隙內(nèi)的GABA濃度。增加由GABA實現(xiàn)的突觸后抑制。研究表明可阻止癲癇病灶異常放電擴散。2．毒理動物實驗表明，本品對經(jīng)直腸給藥的大白兔直腸粘膜無刺激作用；實驗結果及病理檢查表明，家兔和狗大劑量口服丙戊酸的鹽類（丙戊酸鈉），均無明顯毒性。

【藥代動力學】本品經(jīng)直腸緩慢吸收，在血液中迅速轉化成為生理活性成份丙戊酸，達峰時間長，峰濃度較低，可以避免一天內(nèi)血藥濃度的過大波動，生物利用度高，半衰期(t1/2)為15小時，有效血藥濃度為46~89μg/ml。血漿蛋白結合率約80%~94%，隨著血藥濃度的增高，游離部分逐漸增多，從而增加進入腦組織的梯度；尿毒癥及肝硬化時降低。在肝臟中代謝，主要由腎臟排泄。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H43021790。

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南漢森制藥股份有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）