他克莫司軟膏的主要成分為他克莫司。適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。那么,他克莫司軟膏的性狀是哪些呢?
他克莫司軟膏的用法用量是成人:0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。兒童:0.03%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。
他克莫司軟膏的性狀是白色至淡黃色軟膏。
他克莫司軟膏的不良反應(yīng)是在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對照研究和兩項(xiàng)長期安全性研究中,分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計相同、為期12周研究中、賦形劑組、0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率,以及兩項(xiàng)長達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘;成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹;兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹;成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。通常為疣。在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑郁、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖癥、高血壓、低血糖癥、缺氧、喉炎、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少、肝功能試驗(yàn)異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經(jīng)炎、心悸、感覺異常、外周血管異常、光敏反應(yīng)、處理過程的并發(fā)癥、皮膚脫色、出汗、味覺異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴(kuò)張和眩暈。
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(實(shí)習(xí)編緝:陳志東)
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