蘭索拉唑腸溶片為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至微黃褐色。蘭索拉唑腸溶片的主要成份為蘭索拉唑。那么,蘭索拉唑腸溶片的有效期是怎樣呢?
蘭索拉唑腸溶片對(duì)妊娠大鼠口服150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的16倍),蘭索拉唑腸溶片對(duì)胎仔沒(méi)有致畸作用。蘭索拉唑腸溶片及其代謝產(chǎn)物可以通過(guò)大鼠乳汁分泌。蘭索拉唑腸溶片對(duì)SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服5-150mg/kg/天,結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣(ECL)細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤;受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。
蘭索拉唑腸溶片適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。蘭索拉唑腸溶片的Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。蘭索拉唑腸溶片在體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。蘭索拉唑腸溶片口服150mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的40倍),蘭索拉唑腸溶片對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒(méi)有影響。
蘭索拉唑腸溶片的有效期:藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限,表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。本品的使用有效期為24個(gè)月。
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(實(shí)習(xí)編緝:李華藝)
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