加替沙星眼用凝膠，主要成分是加替沙星，對急性或亞急性細菌性結膜炎有較好的治療效果，能夠有效的清除引起細菌性結膜炎的各種致病菌，并具有良好的安全性和耐受性。那么，加替沙星眼用凝膠的說明書有哪幾點？詳細說明？

加替沙星眼用凝膠是處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】本品主要成份為加替沙星。

【性狀】本品為無色至淡黃色透明狀凝膠。

【適應癥/功能主治】本品適用于敏感菌所引起的急性細菌性結膜炎。

【用法用量】每次1滴，每天3次。

【不良反應】眼部用藥常見的不良反應為結膜刺激、流淚、角膜炎和乳頭狀結膜炎，發(fā)生率約為5-10%。發(fā)生率在1-4%的不良反應為球結膜水腫、結膜充血、眼干、流淚、眼部刺激、眼部疼痛、眼瞼水腫、頭痛、紅眼、視力減退和味覺紊亂。

【禁忌】本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

【注意事項】1.本品只限于滴眼用，不能結膜下注射使用，也不能直接注入眼前節(jié)。2.包括加替沙星在內的喹諾酮類藥物全身給藥(如口服和靜脈給藥)偶爾可出現(xiàn)嚴重的不良反應，有些患者在第一次用藥后出現(xiàn)。一些反應伴隨著心衰、意識喪失、血管性水腫(包括喉頭、咽、面部水腫)阻、呼吸困難、尋麻疹、瘙癢。出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥。3.避免使用接觸鏡，避免眼睛、手指和其他物品污染容器瓶口。4.像其他抗生素一樣，長期應用可能導致非敏感菌如真菌的過度生長，如出現(xiàn)二重感染應停止使用迪友，改變治療。5.開啟后最多可使用四周。

【兒童用藥】1歲以下嬰兒使用本品的安全性和有效性尚未建立，嬰兒慎用。

【老年患者用藥】老年患者和年輕患者使用加替沙星的有效性和安全性未見顯著不同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和家兔口服50mg/kg/日加替沙星未發(fā)現(xiàn)致畸作用。而大鼠口服150mg/kg/日可導致胎鼠骨骼/顱面畸形或延遲骨化、前房肥大、體重減輕。圍產期口服200mg/kg/日，出現(xiàn)流產、胎鼠圍產期死亡率增加。由于缺乏妊娠婦女使用加替沙星的研究資料，孕婦使用本品應咨詢醫(yī)生，權衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌，是否經人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期婦女應慎重。

【藥物相互作用】加替沙星眼用凝膠與其他藥物的相互作用尚不明確。然而，全身給予喹諾酮類抗生素能引起茶堿血漿藥物濃度升高，影響咖啡因的代謝，增強口服抗凝藥華法林及其衍生物的療效，引起服用環(huán)孢素的患者的血漿肌苷水平一過性增加，與上述藥物合用時請遵醫(yī)囑。

【藥理毒理】1.藥理作用:加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶IⅣ，從而抑制細菌DNA復制、轉錄和修復過程。體外試驗和臨床使用結果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性:(1)革蘭氏陽性菌:金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對青霉素敏感的菌株)。(2)革蘭氏陰性菌:大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。(3)其他微生物:肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。2.毒理研究:(1)遺傳毒性:Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用，但是體外對沙門氏菌株TA102的有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學試驗結果均為陽性。類似的結果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對真核生物的IⅡ型DNA拓撲異構酶的抑制作用所致。本品經口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經口給藥的細胞遺傳學試驗、大鼠經口給藥的DNA修復試驗結果均為陰性。(2)生殖毒性:大鼠經口給予劑量高達200mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的4500倍)，對大鼠生育力和生殖無不良反應。大鼠和家兔經口給予劑量達50mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的1000倍)，未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；經口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的最初階段經口給藥劑量達200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。(3)致癌性:B6C3F1小鼠經摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的2000倍)；Fischer344大鼠經摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(分別約為眼科推薦最大劑量的3000倍和1000倍)，結果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當劑量達100mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的1000倍)時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍，但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的安全性。

【藥代動力學】加替沙星眼用凝膠單次給藥后在淚液、角膜和房水中的經時過程，說明加替沙星眼用凝膠單詞給藥可以顯著提高眼部的生物利用度，增加在淚液、角膜和房水中的藥物濃度，增加加替沙星眼用你叫在眼部駐留時間和抗菌作用。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20090161。

【生產企業(yè)】沈陽興齊眼藥股份有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）