阿立哌唑片(安律凡)主要成份是阿立哌唑，化學(xué)名稱為：7-{4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基}-3,4-二氫-2(1H)-喹啉酮。

阿立哌唑片(安律凡)用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

那么，阿立哌唑片(安律凡)有哪些注意事項？

1.體位性低血壓

阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。

體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學(xué)差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。

阿立哌唑應(yīng)慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。

2.癲癇發(fā)作

在短期安慰劑對照臨床試驗中，有0.1%（1/926）的阿立哌唑治療患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作。在治療雙相障礙躁狂發(fā)作患者的短期安慰劑對照臨床試驗中，0.3%（2/597）的阿立哌唑治療患者和0.2%安慰劑治療患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史的患者或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）的患者。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群較常見。

3.潛在的認(rèn)知和運(yùn)動損害

在精神分裂癥的短期安慰劑對照試驗中，11%的阿立哌唑治療患者報告有嗜睡，而安慰劑治療患者為8%；在短期安慰劑對照臨床試驗中，0.1%（1/926）的阿立哌唑治療的精神分裂癥患者因嗜睡導(dǎo)致停藥。在雙相障礙躁狂發(fā)作的短期安慰劑對照試驗中，14%的阿立哌唑治療患者有嗜睡，而安慰劑治療患者為7%；但嗜睡沒有導(dǎo)致雙相障礙躁狂發(fā)作的患者停藥。與安慰劑比較，盡管阿立哌唑治療患者嗜睡的發(fā)生率相對升高，但與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會影響判斷、思考或運(yùn)動技能。應(yīng)警告患者小心操作具有一定危險性的機(jī)器，包括汽車，直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負(fù)面影響。

4.體溫調(diào)節(jié)

干擾機(jī)體體溫降低機(jī)制是抗精神病藥的特征。當(dāng)阿立哌唑處方給處于體溫可能升高的患者（如劇烈運(yùn)動、過熱、同時服用抗膽堿能活性藥物或脫水）時，建議進(jìn)行適當(dāng)護(hù)理。

5.吞咽障礙

食道運(yùn)動功能障礙和誤吸與抗精神病藥的使用有關(guān)。吸入性肺炎是老年患者，尤其是老年進(jìn)行性阿爾茨海默性癡呆患者發(fā)病和死亡的常見原因。對于有吸入性肺炎危險的患者，應(yīng)慎用阿立哌唑和其它抗精神病藥。

6.自殺

自殺傾向是精神病和雙相性精神障礙所固有的，藥物治療時應(yīng)密切監(jiān)測高危患者。為了減少藥物過量的風(fēng)險，阿立哌唑的劑量應(yīng)控制在最低水平，并且對患者進(jìn)行良好管理。

7.合并其它疾病患者用藥

對合并某些全身性疾病的患者，尚缺乏使用阿立哌唑的臨床經(jīng)驗。

在有近期心肌梗死或不穩(wěn)定型心臟病病史的患者中，沒有評估或使用阿立哌唑。在上市前臨床研究中，排除了有這些診斷的患者。

針對伴有阿爾茨海默病的老年精神病患者的安全性經(jīng)驗：在3個為期10周的阿立哌唑治療伴有阿爾茨海默病的老年精神病患者（n=938，平均年齡：82.4歲；年齡范圍：56～99歲）的安慰劑對照試驗中，治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥3%以及阿立哌唑組發(fā)生率至少是安慰劑組發(fā)生率兩倍的不良事件包括衰弱（安慰劑3%，阿立哌唑8%）、嗜睡（安慰劑3%，阿立哌唑9%）和尿失禁（安慰劑1%，阿立哌唑5%）、多涎（安慰劑0%，阿立哌唑4%）、頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑4%）。

沒有確立阿立哌唑在癡呆相關(guān)精神病患者治療中的安全性和有效性。如果醫(yī)師選擇用阿立哌唑治療這些患者，應(yīng)特別慎重，尤其是那些患者出現(xiàn)吞咽困難或過度嗜睡的患者，可能會誘發(fā)意外損傷或誤吸。

8.抗精神病藥惡性綜合征（NMS）

據(jù)報道一種潛在致命性的綜合征，與服用抗精神病藥（包括阿立哌唑）有關(guān)，被稱為抗精神病藥惡性綜合征（NMS）。在阿立哌唑上市前全球臨床數(shù)據(jù)庫中，有2例出現(xiàn)疑似NMS。NMS臨床表現(xiàn)為高熱、肌強(qiáng)直、精神狀態(tài)改變和自主神經(jīng)不穩(wěn)定跡象（不規(guī)律的脈搏或血壓波動、心動過速、發(fā)汗和心律失常）。其它征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解癥）和急性腎衰竭。

診斷性評估這一綜合征的患者十分復(fù)雜。為了取得這一診斷，重要的是排除以下臨床表現(xiàn)，即同時伴有嚴(yán)重的內(nèi)科疾?。ㄈ绶窝住⑷砀腥镜龋┖臀粗委熁蛑委煵磺‘?dāng)?shù)腻F體外系體征和癥狀（EPS）。鑒別診斷時另一個重要考慮因素包括中樞抗膽堿能毒性、中暑、藥源性發(fā)熱和原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

NMS的處理應(yīng)包括：1）立即停止抗精神病藥和其它當(dāng)前非必須的治療藥物；2）加強(qiáng)對癥治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測；3）治療伴隨的有特定治療方法的嚴(yán)重內(nèi)科問題。對于無并發(fā)癥的NMS，目前沒有普遍認(rèn)同的特定藥物治療方案。

如果患者從NMS中恢復(fù)后仍需要抗精神病藥治療，應(yīng)慎重考慮藥物療法再次引發(fā)NMS的可能性。應(yīng)密切監(jiān)測患者，因為有NMS復(fù)發(fā)的報道。

9.遲發(fā)性運(yùn)動障礙

在抗精神病藥治療的患者中，可能會發(fā)生不可逆的無意識性運(yùn)動障礙綜合征。盡管該綜合征在老年人（尤其是老年女性）中的發(fā)生率最高，但不可能在抗精神病治療初期僅依據(jù)流行病學(xué)估計來預(yù)測哪些患者可能會發(fā)生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙作用方面是否存在差異。

已經(jīng)確定，隨著治療療程的延長，以及患者服用抗精神病藥的總累計劑量的增加，發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動障礙的風(fēng)險及其變成不可逆的可能性也增大。然而，在低劑量抗精神病藥短暫治療之后也可能會發(fā)生該綜合征，但一般很少見。

盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會部分或完全緩解，但目前對確診為遲發(fā)性運(yùn)動障礙的病例沒有已知的治療方案。然而，抗精神病治療本身可能抑制（或部分抑制）這一綜合征的體征和癥狀，從而可能掩蓋病程的發(fā)展。還不清楚癥狀抑制對綜合征的長期病程是否有影響。

基于上述考慮，應(yīng)用阿立哌唑時應(yīng)采用一種使遲發(fā)性運(yùn)動障礙的發(fā)生降低到最小的方式。對于罹患慢性疾病的患者，進(jìn)行長期抗精神病治療應(yīng)有所保留，這些患者包括：（1）已知用抗精神病藥治療有效，（2）可供選擇的等效、但潛在傷害性更小的治療不能獲得或不適合。在需要長期治療的患者中，應(yīng)尋求能達(dá)到滿意療效的最低治療劑量和最短治療時間。應(yīng)定期重新評估連續(xù)治療的必要性。

如果阿立哌唑治療患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙的體征和癥狀，應(yīng)考慮停藥。然而，某些患者盡管存在這一綜合征，可能還是需要用阿立哌唑治療。

10.癡呆相關(guān)老年癡呆精神病患者的腦血管不良事件，包括腦卒中

在癡呆相關(guān)精神病的安慰劑對照臨床試驗中，阿立哌唑治療老年患者（平均年齡：84歲；年齡范圍：78～88歲）的腦血管不良事件（如腦卒中、短暫性缺血發(fā)作），包括死亡的發(fā)生率升高。固定劑量的試驗結(jié)果顯示，阿立哌唑治療患者中，腦血管不良事件與藥物之間存在具有統(tǒng)計學(xué)意義的劑量—反應(yīng)關(guān)系。阿立哌唑不能用于癡呆相關(guān)精神病患者的治療。

11.高血糖和糖尿病

有報道顯示，在非典型抗精神病藥治療的患者中，一些病例高血糖十分嚴(yán)重并伴隨酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療患者幾乎沒有高血糖的報道，盡管很少患者曾用阿立哌唑治療，但不清楚這些十分有限的經(jīng)驗是否是這種報道很少的唯一原因。評估非典型抗精神病藥的使用和血糖異常之間的關(guān)系十分復(fù)雜，原因在于精神分裂癥患者中糖尿病背景的風(fēng)險可能增加以及普通人群中糖尿病的發(fā)生率升高。在這些混淆因素的干擾下，非典型抗精神病藥的使用和高血糖相關(guān)不良事件之間的關(guān)系更是完全無法弄清。然而，不包括阿立哌唑的流行病學(xué)研究提示，在這些研究中用非典型抗精神病藥治療的患者，治療中出現(xiàn)高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險增加。因為在進(jìn)行這些研究時阿立哌唑還未上市，所以不清楚阿立哌唑是否與這種風(fēng)險增加相關(guān)。在非典型抗精神病藥治療的患者中，沒有明確的高血糖相關(guān)不良事件風(fēng)險評估值可以利用。

對于開始非典型抗精神病藥治療時有糖尿病明確診斷的患者，應(yīng)定期監(jiān)測其血糖控制惡化情況。有糖尿病危險因素（如肥胖、糖尿病家族史）的患者應(yīng)在開始非典型抗精神病藥治療前和治療期間定期接受空腹血糖測試。應(yīng)監(jiān)測非典型抗精神病藥治療的任何患者的高血糖癥狀，包括口渴、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現(xiàn)高血糖癥狀的患者應(yīng)接受空腹血糖測試。在某些病例中，當(dāng)停止非典型抗精神病藥治療時，高血糖就會自行消失；然而，某些患者盡管停用了可疑藥物仍需繼續(xù)降糖治療。

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（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）

 

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