我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》中規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

為什么會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)呢?一方面是藥品本身的因素，另一方面是患者的因素。藥品的有效成分、添加劑、賦形材料等都可引發(fā)不良反應(yīng)。如果患者對(duì)某一種藥品過(guò)敏，那么對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)相類(lèi)似的同一類(lèi)藥品可能存在交叉過(guò)敏，患者就醫(yī)時(shí)要向醫(yī)生特別說(shuō)明，以避免不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，用藥方式不當(dāng)也可引發(fā)不良反應(yīng)。

那么，非布司他片的不良反應(yīng)常見(jiàn)的有哪些？偶見(jiàn)的有哪些？

非布司他片適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。

推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360μmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。給藥時(shí)，無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響。

#常見(jiàn)不良反應(yīng)：非布司他治療組發(fā)生率至少為1%，并且高于安慰劑組至少0.5%的不良反應(yīng)。

*根據(jù)腎功能不全的情況分別給予不同劑量的別嘌醇，其中100mg10例，200mg145例，300mg1122例。

導(dǎo)致中止治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是肝功能異常，中止治療發(fā)生率分別為：非布司他40mg組1.8%、80mg組1.2%、別嘌醇組0.9%。

除了表1中的不良反應(yīng)，盡管頭暈在非布司他治療組中發(fā)生率超過(guò)了1%，但高于安慰劑組不足0.5%。

偶見(jiàn)不良反應(yīng)

在II期和III期臨床研究中，在給藥劑量40~240mg范圍內(nèi)，以下不良反應(yīng)在受試者中發(fā)生率低于1%：

血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞增多/減少、中性粒細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、脾腫大、血小板減少。

心臟：心絞痛、心房顫動(dòng)/心房撲動(dòng)、心臟雜音、心電圖異常、心悸、竇性心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速。

耳和迷路：耳聾、耳鳴、眩暈。

眼：視力模糊。

胃腸道：腹脹、腹痛、便秘、口干、消化不良、腸胃脹氣、大便頻繁、胃腸不適、胃炎、胃食管反流病、牙齦痛、咯血、胃酸過(guò)多、便血、口腔潰瘍、胰腺炎、消化性潰瘍、嘔吐。

全身和給藥部位：虛弱、胸痛/胸部不適、水腫、疲勞、感覺(jué)異常、步態(tài)異常、流行性感冒類(lèi)癥狀、腫塊、疼痛、口渴。

肝膽系統(tǒng)：膽結(jié)石/膽囊炎、肝脂肪變性、肝炎、肝腫大。

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)。

感染：帶狀皰疹。

并發(fā)癥：挫傷。

代謝及營(yíng)養(yǎng)：厭食、食欲降低/增加、脫水、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖、高血脂、高甘油三酯血癥、低鉀血癥、體重減輕/增加。

肌肉骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵硬、關(guān)節(jié)腫脹、肌肉痙攣/抽搐/緊張/無(wú)力、骨骼痛/僵硬、肌痛。

神經(jīng)系統(tǒng)：味覺(jué)異常、平衡異常、腦血管意外、Guillain-Barré綜合征、頭痛、輕偏癱、感覺(jué)遲鈍、嗅覺(jué)減退、腔隙性腦梗死、昏睡、精神障礙、偏頭痛、感覺(jué)異常、嗜睡、短暫性腦缺血發(fā)作、震顫。

精神疾?。簾┰辍⒔箲]、抑郁、失眠、易怒、性欲減退、神經(jīng)過(guò)敏、急性焦慮癥、人格改變。

泌尿系統(tǒng)：血尿癥、腎結(jié)石、尿頻、蛋白尿、腎功能衰竭、腎功能不全、尿急、尿失禁。

生殖系統(tǒng)和乳房：乳房疼痛、勃起功能障礙、男性乳房發(fā)育癥。

呼吸、胸、縱隔：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、鼻腔干燥、鼻竇分泌過(guò)多、咽部水腫、呼吸道充血、噴嚏、咽喉發(fā)炎、上呼吸道感染。

皮膚及皮下組織：脫發(fā)、血管性水腫、皮炎、皮膚劃痕癥、瘀斑、濕疹、毛發(fā)顏色改變、毛發(fā)生長(zhǎng)異常、多汗癥、脫皮、瘀點(diǎn)、光過(guò)敏、瘙癢癥、紫癜、皮膚變色/色素沉著、皮損、皮膚氣味異常、蕁麻疹。

血管：面紅、熱潮紅、高血壓、低血壓。

實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：活化部分凝血活酶時(shí)間延長(zhǎng)、肌酸升高、碳酸氫鹽減少、鈉增多、腦電圖異常、血糖升高、膽固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、鉀增多、促甲狀腺激素升高、血小板計(jì)數(shù)降低、紅細(xì)胞比容降低、血紅蛋白降低、紅細(xì)胞平均體積增加、紅細(xì)胞減少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、前列腺特異性抗原增加、尿量增多/減少、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞升高/降低、凝血試驗(yàn)異常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、管型尿、尿白細(xì)胞陽(yáng)性、尿蛋白陽(yáng)性。

心血管風(fēng)險(xiǎn)

在隨機(jī)對(duì)照及長(zhǎng)期擴(kuò)展性研究中，心血管事件和死亡是APTC（Anti-PlateletTrialists’Collaborations）預(yù)先確定的終點(diǎn)（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）之一。在隨機(jī)對(duì)照的III期試驗(yàn)中，APTC事件中，每100例患者-年的發(fā)生率分別是：安慰劑組0（95%CI0.00-6.16）、非布司他40mg組0（95%CI0.00-1.08）、非布司他80mg組1.09（95%CI0.44-2.24）、別嘌醇組0.60（95%CI0.16-1.53）。

在長(zhǎng)期擴(kuò)展性研究中，APTC事件的發(fā)生率分別是：非布司他80mg組0.97（95%CI0.57-1.56），和別嘌醇組0.58（95%CI0.02-3.24）。

總之，相比于別嘌醇組，非布司他治療組具有較高的APTC事件發(fā)生率，但與非布司他的因果關(guān)系還未確定。服藥時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀和體征。

以上內(nèi)容僅供參考，健客溫馨提醒，為了您的健康，請(qǐng)?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程使用，同時(shí)密切接受隨訪，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可第一時(shí)間向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話:400-086-5111。

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（實(shí)習(xí)編輯：徐茶珍）

 

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