塞來昔布膠囊(西樂葆)主要成份是塞來昔布，其化學(xué)名稱為4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。

塞來昔布膠囊(西樂葆)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征、治療成人急性疼痛。

那么，塞來昔布膠囊有哪些注意事項？

心血管血栓性事件：長期使用本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的，在APC試驗中，與安慰劑相比，本品400mg每日兩次，心源性死亡，心肌梗塞或中風(fēng)復(fù)合終點的相對風(fēng)險（RR）為3.4（95%CI：1.4-8.5），本品200mg每日兩次的相對風(fēng)險為2.5（95%CI：1.0-6.4）（見特別研究-腺瘤息肉研究）。

所有非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括COX-2選擇性和非選擇性藥品，都可能有類似的風(fēng)險，已知有心血管疾病或有心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險可能更大。為了使接受西樂葆治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風(fēng)險最小化，應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量，即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后該馬上尋求醫(yī)生幫助。

尚沒有一致的證據(jù)證明，使用NSAID所增加的嚴(yán)重心血管血栓性事件的風(fēng)險，會因同時服用阿司匹林而減輕，同時使用阿司匹林和本品使嚴(yán)重胃腸道事件的風(fēng)險增加（風(fēng)胃腸道警告）。

在兩項大規(guī)模的，對照的臨床試驗中使用其它的COX-2選擇性NSAID治療CABG手術(shù)后前10-14天的疼痛，發(fā)現(xiàn)心肌梗塞和中風(fēng)的發(fā)生率增加（見[禁忌]）。

高血壓：和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓攀利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗火藥（NSAIDs）包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。CLASS試驗中，使用本品，布洛芬和雙氯芬酸治療的患者高血壓的發(fā)生率分別為2.4%、4.5%和2.5%（見特別研究-CLASS）。

充血性心力衰竭和水腫：一些服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）包括本品的患者出現(xiàn)液體潴留和水腫（見[不良反應(yīng)]）。在CLASS研究中（見特別研究-CLASS），服用本品400mg每日兩次（分別是骨關(guān)節(jié)炎（OA）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）推薦劑量的4倍和2倍，是FAP的批準(zhǔn)劑量）、布落芬800mg每日三次和雙氯芬酸75mg每日兩次的患者第9個月外周水腫的Kaplan-Meier累積率分別為4.5%、6.9%和4.7%，塞來昔布應(yīng)慎用于有體液潴留或心衰的患者。

胃腸道（GI）影響—胃腸道潰瘍，出血和穿孔的風(fēng)險：非甾體類抗炎藥(NSAIDs)包括本品，可引起嚴(yán)重的可能致命的胃腸道事件，包話胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。接受非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療的患者，這些不良反應(yīng)可以出現(xiàn)在任何時候，伴或不伴有征兆。每5例接受NSAID治療發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道不良事件的患者中僅有1例會出現(xiàn)癥狀。在CLASS試驗中所有患者在第9個月復(fù)雜性和癥狀性潰瘍的發(fā)生率為0.78%，小劑量阿司匹林組為2.19%，第9月時，年齡大于和等于65歲患者的發(fā)生率為1.40%，同時服用ASA為3.06%（見特別研究-CLASS）。長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs），在治療過程中發(fā)生嚴(yán)重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢。但是，即使短期治療也不是沒有風(fēng)險。

既往有胃腸道潰瘍和出血史的患者使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時應(yīng)特別小心。

既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者，使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）發(fā)生胃腸出血的危險性比沒有這些危險因素的病人高10倍。增加使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療的患者胃腸出血危險的其他因素包括同時口服皮質(zhì)類因醇類藥物或抗凝劑，長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療，吸煙，飲酒，老年齡和一般健康情況差。大部分致命的胃腸道事件的自發(fā)報告發(fā)生在老年和衰弱的患者，因此治療此類病人時應(yīng)特別小心。

為使?jié)撛诘奈改c道危險性最小化，盡可能使用在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量。醫(yī)生和患者在本品治療過程中應(yīng)對胃腸道潰瘍和出血的癥狀和體征保持警惕，如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重胃腸道不良事件，應(yīng)迅速開始其他的評價和治療，對于高危的患者，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換為不含非甾體抗炎藥（NSAIDs）的治療方案。

對肝臟影響：在關(guān)于非甾體抗炎藥（NSAIDs）的臨床研究中，多至15%的服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）的患者會有一項或多項肝臟實驗室指標(biāo)的臨界增高，約有1%的患者會出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高（三倍或更多倍高于正常值的上限）。繼續(xù)治療下，這些實驗室異常值會進(jìn)展，保持穩(wěn)定或恢復(fù)正常。在非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品的治療中，有罕見的嚴(yán)重肝臟反應(yīng)的報道（見[不良反應(yīng)]上市后用藥經(jīng)驗），包括黃疸型和致命的暴發(fā)型肝炎，肝壞死和肝功能衰竭（有些將會致命）。在本品對照臨床研究中，肝臟實驗室指標(biāo)的臨界增高的發(fā)生，在塞來昔布膠囊治療組為6%，安慰劑組為5%；出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高，在塞來昔布膠囊治療組為0.2%而安慰劑組為0.3%。

若服用本品的患者也有提示肝臟功能不全的癥狀和/或體征，或有肝臟功能不全的實驗室證據(jù)，應(yīng)仔細(xì)觀測肝臟功能惡化發(fā)展的證據(jù)。若癥狀和體征均提示肝臟疾病進(jìn)展，或有全身表現(xiàn)（如：嗜酸細(xì)胞增多癥，皮疹等）應(yīng)停用塞來昔布。

腎臟影響：長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）會導(dǎo)致腎乳頭壞死和其他的腎臟損害。有毒性也見于腎臟灌注維持中前列腺素起補(bǔ)償作用的患者。在這些患者中，使用NSAID會導(dǎo)致前列腺素生成的劑量依賴性減少，隨之發(fā)生腎血流量減少，這將促成明顯的腎臟失代償。此類風(fēng)險最高的患者是腎功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者，使用利尿劑和ACE抑制劑的患者和老年患者。停用非甾體抗炎藥（NSAIDs）后，通?？苫謴?fù)至治療前的狀況。臨床試驗顯示，本品對腎臟的影響與對照的非甾體抗炎藥（NSAIDs）相似。

在現(xiàn)有的對照臨床研究中，尚無在進(jìn)展期腎臟疾病的患者中應(yīng)用本品的資料。故不推薦在進(jìn)展期腎臟患者中應(yīng)用本品。如必須使用本品，建議密切監(jiān)測患者的腎功能。

過敏反應(yīng)：與一般的非甾體類抗炎藥物相同，在未服用過本品的患者中也可以發(fā)生過敏反應(yīng)。上市后用藥經(jīng)驗表明，服用本品的患者極少發(fā)生過敏反應(yīng)和血管性水腫。本品不應(yīng)用于有阿司匹林三聯(lián)癥的患者。這些癥侯群特征性地出現(xiàn)在有鼻炎的哮喘患者伴或不伴鼻息肉，或出現(xiàn)在服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重的，潛在致命的支氣管痙攣的患者（見[禁忌]和[注意事項]-伴有哮喘）。如發(fā)生過敏反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行急診治療。

皮膚反應(yīng)：本品一種磺胺類藥物，可引起可能致命的，嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)。例如剝脫性皮炎、StevcnsJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TENS）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下和既往未知對磺胺過敏的患者中出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時，應(yīng)停用塞來昔布。

妊娠期：在妊娠晚期應(yīng)避免使用本品，因為這將導(dǎo)致動脈導(dǎo)管提前閉合。（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）

皮質(zhì)類固醇激素治療：塞來昔布不能用來替代皮質(zhì)類固醇激素或治療皮質(zhì)類固醇激素缺乏。驟然停用皮質(zhì)類固醇激素會導(dǎo)致需皮質(zhì)類固醇激素控制的疾病的惡化。長期使用皮質(zhì)類固醇激素治療的患者如決定停藥，則應(yīng)逐漸減量。

對血液系統(tǒng)的影響：使用本品治療的患者中有時會出現(xiàn)貧血。在臨床對照研究中，貧血的發(fā)生率在塞來昔布膠囊治療組為0.6%，在安慰劑組為0.4%。長期應(yīng)用本品的患者出現(xiàn)任何貧血或失血的癥狀和體征應(yīng)該檢查血紅蛋白和血細(xì)胞比容。按規(guī)定劑量使用塞來昔布膠囊一般不影響血小板的計數(shù)，凝血酶原時間(PT)或部分凝血活酶時間(PTT)，不影響血小板聚集（見[藥理毒理]-血小板）。

彌散性血管內(nèi)凝血：鑒于有發(fā)生彌散性血管內(nèi)凝血的風(fēng)險，將塞來昔布用于全身型幼年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者時應(yīng)謹(jǐn)慎。

伴有哮喘：哮喘患者可能因阿司匹林過敏而誘發(fā)哮喘。有阿司匹林誘發(fā)哮喘的患者使用阿司匹林會導(dǎo)致嚴(yán)重的可能致命的支氣管痙攣。由于這些阿司匹林過敏的患者中阿司匹林和其它NSAIDs之間的交叉反應(yīng)（包括支氣管痙攣）已有報道，故塞來昔布不應(yīng)用于此類型的阿司匹林過敏患者，在伴有哮喘的患者中應(yīng)用塞來昔布也要謹(jǐn)慎。

其他注意事項

實驗室檢查：因為嚴(yán)重的胃腸道潰瘍和出血會在沒有任何征兆的情況下發(fā)生，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測發(fā)生胃腸道出血的癥狀及體征。長期使用NSAIDs治療的患者，應(yīng)定期進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）和血生化檢查。如果肝功能或腎功能異常持續(xù)存在或加重，應(yīng)停用塞來昔布。

對照臨床研究顯示，接受塞來昔布治療的患者中高氯血癥的發(fā)生率高于使用安慰劑的患者。其他在服用塞來昔布患者較安慰劑更多見的實驗室檢查異常包括低磷酸鹽血癥和BUN的升高。這些實驗室檢查異常也見于在這些臨床研究中接受NSAIDs對照治療的患者中。這些異常的臨床意義尚未確定。

炎癥：假定非感染性疼痛與感染合并存在時，塞來昔布減輕炎癥和可能緩解發(fā)熱的藥理學(xué)特性會減弱這些陽性體征在診斷感染上的價值。

合并使用NSAIDs：由于可能增加不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險，應(yīng)避免與任何劑量的其他NSAIDs合并使用。

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（實習(xí)編輯：徐茶珍）