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達(dá)比加群酯膠囊對生育的影響是怎樣呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2017/5/22 0:58:44
    導(dǎo)讀:達(dá)比加群酯膠囊口服給藥后,達(dá)比加群酯膠囊迅速且完全轉(zhuǎn)化為達(dá)比加群,后者是本品在血漿中的活性成分。

達(dá)比加群酯膠囊為膠囊劑,內(nèi)容物為黃色顆粒。達(dá)比加群酯膠囊用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動)患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。那么,達(dá)比加群酯膠囊對生育的影響是怎樣呢?

達(dá)比加群酯膠囊口服給藥后,達(dá)比加群酯膠囊迅速且完全轉(zhuǎn)化為達(dá)比加群,后者是本品在血漿中的活性成分。前體藥物達(dá)比加群酯通過酯酶催化水解形成有效成分達(dá)比加群是主要代謝反應(yīng)。達(dá)比加群酯膠囊口服給藥后達(dá)比加群的絕對生物利用度約為6.5%。達(dá)比加群酯膠囊對健康志愿者口服后,達(dá)比加群酯膠囊在血漿中的藥代動力學(xué)特點(diǎn)表現(xiàn)為血藥濃度迅速增高,給藥后0.5至2.0小時達(dá)到峰濃度(Cmax)。達(dá)比加群酯膠囊在進(jìn)食不會影響的生物利用度,但會使血藥濃度達(dá)峰時間延后2小時。

達(dá)比加群酯膠囊非濃度依賴性的較低的(34~35%)人血漿蛋白結(jié)合率。達(dá)比加群酯膠囊的分布容積為60-70L,后者超過了人體體液總量,提示達(dá)比加群具有中度的組織分布特征。達(dá)比加群酯膠囊在健康男性的試驗(yàn)中評估了單劑靜脈給予放射性標(biāo)記達(dá)比加群后其代謝和排泄情況。達(dá)比加群酯膠囊在靜脈服藥后,達(dá)比加群酯膠囊相關(guān)的放射性主要經(jīng)由尿液排泄(85%)。達(dá)比加群酯膠囊在糞便排泄占給藥劑量的6%。達(dá)比加群酯膠囊總體放射性回收量在給藥后168小時達(dá)到給藥劑量的88~94%。達(dá)比加群酯膠囊可經(jīng)由共軛反應(yīng)形成具有藥理學(xué)活性的乙酰葡糖醛酸苷共軛產(chǎn)物。

達(dá)比加群酯膠囊對生育的影響:尚無人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在動物研究中,對雌性動物生育力的影響表現(xiàn)為70mg/kg(比患者血漿暴露水平高5倍的水平)時著床數(shù)下降和著床前損失增加。未觀察到對雌性動物生育力有其他影響。對雄性動物生育力沒有影響。在對母體有毒性的劑量下(比患者血漿暴露水平高5~10倍的水平),觀察到大鼠和家兔胎仔體重和胚胎胎仔存活能力下降,而且胎仔變異性增加。在出生前和出生后研究中,在對母體有毒性的劑量水平下(比患者血漿暴露水平高4倍的水平),觀察到胎仔死亡率增加。

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(實(shí)習(xí)編緝:陳志東)

 

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