我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》中規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

為什么會產(chǎn)生不良反應(yīng)呢?一方面是藥品本身的因素，另一方面是患者的因素。藥品的有效成分、添加劑、賦形材料等都可引發(fā)不良反應(yīng)。如果患者對某一種藥品過敏，那么對化學(xué)結(jié)構(gòu)相類似的同一類藥品可能存在交叉過敏，患者就醫(yī)時要向醫(yī)生特別說明，以避免不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，用藥方式不當(dāng)也可引發(fā)不良反應(yīng)。

非那雄胺片(保列治)為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。其主要成分為非那雄胺。

非那雄胺片(保列治)的適應(yīng)癥有1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

非那雄胺片(保列治)推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。

那么，非那雄胺片(保列治)有哪些不良反應(yīng)？

本品具有良好的耐受性。在PLESS研究中對1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰劑進(jìn)行了為期4年多的安全性評價。4.9%（74名患者）由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療與之相比安慰劑組是33%（50名患者）。

服用本品的患者中37%（57名患者）以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報道最多的不良反應(yīng)。在4年多的研究中被研究人員認(rèn)為可能，很可能和確定與本品有關(guān)發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。

在研究的第年中服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿而用安慰劑的患者為3.7%．性欲降低者為6.4比3.4%．射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率陽痿(本品5.1%．安慰劑5.1%)．性欲降低(2.6%;2.6%1；射精障礙(0.2%．0.1%)。在第一年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%，在第二至四年中累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中報道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%，0.1%)．乳房觸痛(0.4%．0.1%)以及皮疹（0.5%，0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率，乳腺增生1.8%，1.1%）．乳房觸痛(0.7%，0.3%)．及皮疹(05%，01%)。在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長而增的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時間的延長而降低。

其他長期研究資料在一項為期7年，安慰劑對照的臨床研究中，共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%）。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%），而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于因為本品對前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測偏差而引起。在此項研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內(nèi)腫瘤（臨床T1期或T2期）。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。乳腺癌在入選了3047名男性、為期4-6年，與安慰劑和對照藥進(jìn)行對照的MTOPS研究中接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性為期4年安慰劑對照的PLESS研究中接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了18882名男性、為期7年、安慰劑對照的前列腺癌預(yù)防試驗(PCPT)中．接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚未知。

產(chǎn)品上市后經(jīng)驗以下是產(chǎn)品上市后報道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關(guān)的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報告的因而有時不可能對其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評估或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻?yīng)+包括瘙癢感，風(fēng)疹及面唇部腫脹。精神疾?。阂钟?。生殖系統(tǒng)和乳腺疾?。翰G丸疼痛在停止治療后繼續(xù)存在的勃起功能障礙男性不育和/或精液質(zhì)量差。已有報告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正常或出現(xiàn)改善。實驗室化驗結(jié)果評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用本品的患者（見注意事項）PSA水平降低的情況。服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實驗室參數(shù)沒有其它差別。

以上內(nèi)容僅供參考，健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程使用，同時密切接受隨訪，以便他們第一時間了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可第一時間向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話:400-086-5111。

以上的內(nèi)容僅是參考，由于藥物的使用以及病情的不同性，在使用藥物之前請登錄健客，這里我們有專業(yè)的醫(yī)生為您解答。

（實習(xí)編輯：徐茶珍）