布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機(jī)制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用,如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)可能在其中起重要作用。布地奈德鼻噴霧劑屬于國產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品?
想要知道本品是進(jìn)口藥品還是國產(chǎn)藥品的話,我們可以通過本品的批準(zhǔn)文號來斷定,一般批準(zhǔn)文號后面跟的是國藥準(zhǔn)字再加字母的話,那基本上可以斷定是國產(chǎn)的,如果批準(zhǔn)文號后面直接跟J的話,一般情況下是進(jìn)口藥品。國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號格式為:“國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”。進(jìn)口藥品不同于國產(chǎn)藥品,須獲得《進(jìn)口藥品注冊證》,格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(港、澳、臺地區(qū)),格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。
布地奈德鼻噴霧劑批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20180023;生產(chǎn)企業(yè)為AstraZenecaAB(上海強(qiáng)生制藥有限公司分裝),所以本品為進(jìn)口藥品。
布地奈德鼻噴霧劑用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎,常年性非過敏性鼻炎,預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生,對癥治療鼻息肉。
吸收相對于標(biāo)示的每噴劑量,本品中布地奈德的全身利用度為33%。在臨床劑量,藥代動力學(xué)是與劑量成比例的。在成人,用本品噴入布地奈德256}Jg后,血藥峰濃度為o.64nmol兒,在0.7小時內(nèi)達(dá)峰,其成人AUC(曲線下面積)為2.7nmol.h/L,在兒童為5.5nmol/L,這表明兒童的糖皮質(zhì)激素全身暴露量更高。分布和代謝:布地奈德分布容積約3Ukg,血漿蛋白結(jié)合率為85-90%。布地奈德經(jīng)肝臟首過代謝的程度很高(約90%),代謝物的糖皮質(zhì)激素活性較低。主要代謝物6p-羥布地奈德和16a-羥潑尼松龍的糖皮質(zhì)激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中,布地奈德無局部代謝。消除:布地奈德主要通過由CYP3A4酶催化的代謝途徑而消除。代謝物以其原形或結(jié)合的形式主要經(jīng)腎排泄。尿中檢測不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(o.9-1.4Umin),靜脈注射給藥的血漿半衰期平均約2-3時。
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