藥品說明書,是以應(yīng)用文體的方式對藥品來進(jìn)行相對的詳細(xì)描述,方便人們認(rèn)識和了解藥品。說明書要實(shí)事求是,有一說一、有二說二,不可為達(dá)到某種目的而夸大藥品作用和性能。說明書要全面的說明事物,不僅介紹功效,同時(shí)還要清楚地說明應(yīng)注意的事項(xiàng)和可能產(chǎn)生的問題。那么,鹽酸氯丙嗪片的說明書是怎樣的?
藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書,不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng),中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氯丙嗪片
商品名稱:鹽酸氯丙嗪片(彼迪)
英文名稱:ChlorpromazineHydrochlorideTablets
拼音全碼:YanSuanLvBingZuoPian(BiDi)
【主要成份】主要成份為:鹽酸氯丙嗪。
【成份】
化學(xué)名:N,N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺鹽酸鹽
分子量:C17H19ClN2S·HCl
【性狀】本品為彼迪,除去糖衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】1、對興奮躁動、幻覺妄想、思維障礙及行為紊亂等陽性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥、躁狂癥或其他精神病性障礙。2、止嘔,各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。
【規(guī)格型號】25mg*100s(彼迪)
【用法用量】口服用于精神分裂癥或躁狂癥,從小劑量開始,一次25~50mg(1~2片),一日2~3次。詳見內(nèi)包裝說明書。
【不良反應(yīng)】1、常見口干、上腹不適、食欲缺乏、乏力及嗜睡。2、可引起體位性低血壓、心悸或心電圖改變。3、可出現(xiàn)錐體外系反應(yīng),如震顫、僵直、流涎、運(yùn)動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。4、長期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙。5、可引起血漿中泌乳素濃度增加,可能有關(guān)的癥狀為溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。6、可引起中毒性肝損害或阻塞性黃疸。7、少見骨髓抑制。8、偶可引起癲癇、過敏性皮疹或剝脫性皮炎及惡性綜合征。
【禁忌】基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及對吩噻嗪類藥過敏者。
【注意事項(xiàng)】1、患有心血管疾?。ㄈ缧乃?、心肌梗死、傳導(dǎo)異常)慎用。2、出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙,應(yīng)停用所有的抗精神病藥。3、出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。4、用藥后引起體位性低血壓應(yīng)臥床,血壓過低可靜脈滴注去甲腎上腺素,禁用腎上腺素。5、肝、腎功能不全者應(yīng)減量。6、癲癇患者慎用。7、應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計(jì)數(shù)。8、對暈動癥引起的嘔吐效果差。9、用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。10、不適用于有意識障礙的精神異常者。
請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】6歲以下兒童慎用。6歲以上兒童酌情減量。
【老年患者用藥】從小劑量開始,緩慢加量,應(yīng)視病情酌減用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間停止哺乳。
【藥物相互作用】1、本品與乙醇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)性抑制藥合用時(shí)中樞抑制作用加強(qiáng)。2、本品與抗高血壓藥合用易致體位性低血壓。3、本品與舒托必利合用,有發(fā)生室性心律紊亂的危險(xiǎn),嚴(yán)重者可致尖端扭轉(zhuǎn)心律失常。4、本品與阿托品類藥物合用,不良反應(yīng)加強(qiáng)。5、本品與碳酸鋰合用,可引起血鋰濃度增高。6、抗酸劑可以降低本品的吸收,苯巴比妥可加快其排泄,因而減弱其抗精神病作用。7、本品與單胺氧化酶抑制劑及三環(huán)類抗抑郁藥合用時(shí),兩者的抗膽堿作用加強(qiáng),不良反應(yīng)加重。
【藥物過量】中毒癥狀:1、表情淡漠、煩躁不安、吵鬧不停、昏睡,嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)昏迷。2、嚴(yán)重錐體外系反應(yīng)。3、心血管系統(tǒng):心悸,四肢發(fā)冷,血壓下降,直立性低血壓,持續(xù)性低血壓休克,并可導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯及室性早搏甚至心跳驟停。處理:1、超劑量時(shí),立即刺激咽部,催吐。在6小時(shí)內(nèi)須用1:5000高錳酸鉀液或溫開水洗胃,本品易溶于水,而且能抑制胃腸蠕動,故必須反復(fù)用溫水洗胃,直至胃內(nèi)回流液澄清為止。因本品鎮(zhèn)吐作用強(qiáng),故用催吐藥效果不好。2、注射高滲葡萄糖液注射液,促進(jìn)利尿,排泄毒物,但輸液不宜過多,以防心力衰竭和肺水腫。3、依病情給予對癥治療及支持療法。
【藥理毒理】本品為吩噻嗪類抗精神病藥,其作用機(jī)制主要與其阻斷中腦邊緣系統(tǒng)及中腦皮層通路的多巴胺受(DA2)有關(guān)。對多巴胺(DA1)受體、5-羥色胺受體、M-型乙酰膽堿受體、?-腎上腺素受體均有阻斷作用,作用廣泛。此外,本品小劑量時(shí)可抑制延腦催吐化學(xué)感受區(qū)的多巴胺受體,大劑量時(shí)直接抑制嘔吐中樞,產(chǎn)生強(qiáng)大的鎮(zhèn)吐作用。抑制體溫調(diào)節(jié)中樞,使體溫降低,體溫可隨外環(huán)境變化而改變,其阻斷外周α-腎上腺素受體作用,使血管擴(kuò)張,引起血壓下降,對內(nèi)分泌系統(tǒng)也有一定影響。
【藥代動力學(xué)】口服吸收好,1~3小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值。本品有“首過”效應(yīng)。血漿蛋白結(jié)合率90%以上。易透過血-腦屏障,顱內(nèi)藥物濃度高4~5倍。在肝臟代謝,主要以代謝物形式從尿和糞便中排出。半衰期(t1/2)為12~36小時(shí)。
【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】塑料瓶裝,100片/瓶。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H44021428
【生產(chǎn)企業(yè)】廣東彼迪藥業(yè)有限公司
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