鹽酸托莫西汀膠囊說明書是載明鹽酸托莫西汀膠囊的重要信息的法定文件，是選用鹽酸托莫西汀膠囊的法定指南。鹽酸托莫西汀膠囊說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解鹽酸托莫西汀膠囊的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)鹽酸托莫西汀膠囊的說明書有什么內(nèi)容。那么，鹽酸托莫西汀膠囊的說明書上記載了什么信息呢？

鹽酸托莫西汀膠囊的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是鹽酸托莫西汀膠囊說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸托莫西汀膠囊

商品名稱：鹽酸托莫西汀膠囊(擇思達(dá))

英文名稱：tomoxetineHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanTuoMoXiTingJiaoNang（ZeSiDa）

【主要成份】本品主要成分為鹽酸托莫西汀。

【成份】

化學(xué)名：（-）-N-甲基-3-苯基-3-（o-甲苯氧基）-丙胺鹽酸鹽。

分子量：C17H21NO·HCl

【性狀】本品為膠囊劑，囊殼為不透明蘭色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)

【規(guī)格型號】40mg*7s（青年型）

【用法用量】初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量-開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年和成人用量-開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年以及成人，每日最大推薦總劑量為100mg。維持/長期治療：還沒有對照試驗的資料提示ADHD患者應(yīng)使用多長時間的鹽酸托莫西汀。不過通常認(rèn)為，ADHD可能需要長期的藥物治療。如果醫(yī)生選擇長期使用鹽酸托莫西汀，應(yīng)定期再評價長期治療對患者的有效性。鹽酸托莫西汀可與食物同服。

【不良反應(yīng)】鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實踐中預(yù)測不良反應(yīng)的發(fā)生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因-在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強(qiáng)代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰

【禁忌】過敏：鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或?qū)υ摦a(chǎn)品的其它成分過敏的患者（見警告）。單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：鹽酸托莫西汀不應(yīng)與MAOI合用，或在停用MAOI兩周內(nèi)使用。同樣，MAOI治療不應(yīng)在停用鹽酸托莫西汀2周內(nèi)開始。已有報道稱，其它影響腦內(nèi)單胺濃度的藥物與MAOI合用可引起嚴(yán)重的、有時會致命的反應(yīng)（包括高熱、強(qiáng)直、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定，可能出現(xiàn)生命體征的快速波動，以及精神狀態(tài)改變，包括可發(fā)展為譫妄和昏迷的極度激越）。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)阻滯劑所致的惡性綜合征的特點。這類反應(yīng)可能在這些藥物同時使用或清洗期過短時發(fā)生。狹角性青光眼：在臨床研究中，使用鹽酸托莫西汀與增加瞳孔擴(kuò)大的危險有關(guān)，因此，本品不推薦在患有狹角性青光眼的患者中使用。

【注意事項】對血壓和心率的影響-因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應(yīng)注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應(yīng)定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現(xiàn)平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現(xiàn)心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認(rèn)為是這些兒科患者的1.5%（5/340）的不良事件。平均的心率增快在強(qiáng)代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療

請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價。

【老年患者用藥】在老年患者中的安全性和療效尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。

【藥物相互作用】舒喘靈-給予正在系統(tǒng)給藥（口服或靜脈注射）舒喘靈（或其他β2激動劑）的患者鹽酸托莫西汀需要注意，因為舒喘靈可能導(dǎo)致心率加快和血壓升高。舒喘靈（600ug靜脈注射2小時以上）降低心率的增快和血壓。托莫西汀（60mg每日2次服用5天）可加強(qiáng)這些作用，在聯(lián)合使用舒喘靈和托莫西汀的初期最明顯。CYP2D6活性和托莫西汀血漿濃度-托莫西汀主要通過CYP2D6途徑代謝為4-羥基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制劑增高托莫西汀穩(wěn)態(tài)濃度，使與在PM的表現(xiàn)相近。在EM中，當(dāng)聯(lián)合使用CYP2D6抑制劑，如帕羅西汀、氟西汀和奎尼丁時，有必要調(diào)節(jié)鹽酸托莫西汀的劑量（見[注意事項]下藥物相互作用）。在體外研究中顯示，在PM中聯(lián)合使用細(xì)胞色素P450抑制劑不會提高托莫西汀的血漿濃度。托莫西汀對P450酶的影響-托莫西汀不會產(chǎn)生具有臨床意義的對P450酶的抑制或削弱，包括CYP1A2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。CYP2D6抑制劑-在EM中，選擇性的CYP2D6抑制劑使穩(wěn)態(tài)血漿濃度與PM相近。在個別聯(lián)合使用帕羅西汀或氟西汀的EM中，比單獨使用

【藥物過量】臨床試驗中鹽酸托莫西汀過量的例子有限，沒有因此造成死亡的病例報道。上市后有報道短期和長期過量服用鹽酸托莫西汀，沒有報道僅因為過量服用鹽酸托莫西汀導(dǎo)致死亡的病例。短期或長期過量服用鹽酸托莫西汀的癥狀是嗜睡，激越，活動過度，行為異常和胃腸道系統(tǒng)癥狀。與交感神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的癥狀和體癥（如：散瞳，心動過速，口干）也有報道。藥物過量的處理：保證周圍通風(fēng)；用適當(dāng)?shù)闹刚黠@示及其他支持措施監(jiān)測心臟和生命體征。服藥過量后短時間內(nèi)建議洗胃。使用活性碳可以限制藥物吸收。由于托莫西汀蛋白結(jié)合率高，所以如用透析來處理藥物過量沒有很大用處。

【藥理毒理】現(xiàn)代研究認(rèn)為，小兒多動癥發(fā)病機(jī)制是因中樞兒茶酚胺類神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NA）代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動癥的準(zhǔn)確機(jī)制尚不清楚，目前認(rèn)為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對NA的再攝取效應(yīng)有關(guān)，能增強(qiáng)NA的翻轉(zhuǎn)效應(yīng)，從而改善小兒多動癥的癥狀，間接促進(jìn)認(rèn)識的完成及注意力的集中。

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收迅速，血藥濃度達(dá)峰時間為1～2小時。成人高脂飲食試驗表明，食物不會影響本品的絕對生物利用度，但可以降低吸收速度，使峰濃度（Cmax）下降約37％，達(dá)峰時間（tmax）延遲約3小時。本品在治療劑量時，血漿蛋白結(jié)合率約為98％，主要與血漿蛋白結(jié)合；表觀分布容積（Vc）為0.85升/千克，表明其主要分布于體液中。體內(nèi)藥物經(jīng)過肝微粒體細(xì)胞色素酶P4502D6（CYP2D6）代謝生成4－羥基托莫西汀，血藥濃度約為原藥的1％。代謝產(chǎn)物4－羥基托莫西汀的藥理活性與原藥相似。本品在飯前或飯后服用，平均血漿清除率（K）為5.83毫升/分，半衰期（t1/2）為5.2小時。口服給藥后僅3％以原形藥物排除體外，大于80％的藥物以葡萄糖苷的形式經(jīng)腎隨尿液排泄，約17％的藥物經(jīng)消化道隨糞便排泄。

【貯藏】室溫保存，可在15至

【包裝】每盒7粒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】H20160119

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)

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