塞來昔布膠囊說明書是載明塞來昔布膠囊的重要信息的法定文件，是選用塞來昔布膠囊的法定指南。塞來昔布膠囊說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解塞來昔布膠囊的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)塞來昔布膠囊的說明書有什么內(nèi)容。那么，塞來昔布膠囊的說明書上記載了什么信息呢？

塞來昔布膠囊的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是塞來昔布膠囊說明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：塞來昔布膠囊

商品名稱：塞來昔布膠囊(西樂葆)

拼音全碼：SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeBao)

【主要成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布，其他詳見說明書。

【成份】

化學(xué)名：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1基]苯磺酰胺。

分子量：C17H14F3N3O2S

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】塞來昔布適用于：1）用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。2）用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。3）用于治療成人急性疼痛（AP）（見[臨床試驗(yàn)]）。4）用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

【規(guī)格型號】0.2g*6s

【用法用量】在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項(xiàng)]-警告）。骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關(guān)節(jié)炎：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。特殊人群肝功能受損患者：中度肝功能損害患者(Child-PughII級)本品的每日推薦劑量應(yīng)減少大約50%。不建議嚴(yán)重肝功能受損患者使用本品（見[藥代動力學(xué)]-特殊人群）。

【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)在說明書的其他部分更加詳細(xì)地論述：·心血管血栓事件（見[注意事項(xiàng)]）·胃腸道出血、潰瘍和穿孔（見[注意事項(xiàng)]）·肝毒性（見[注意事項(xiàng)]）·高血壓（見[注意事項(xiàng)]）·心力衰竭和水腫（見[注意事項(xiàng)]）·腎毒性和高鉀血癥（見[注意事項(xiàng)]）·過敏性反應(yīng)（見[注意事項(xiàng)]）·嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（見[注意事項(xiàng)]）·血液學(xué)毒性（見[注意事項(xiàng)]）（其他詳見藥品說明書）

【禁忌】本品禁用于對塞來昔布或藥物中其它任何一種成分過敏（例如，過敏性反應(yīng)以及嚴(yán)重皮膚反應(yīng)）者。塞來昔布不可用于已知對磺胺過敏者。塞來昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他環(huán)氧化酶2（C0X-2）特異性抑制劑在內(nèi)的NSAIDs后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或其他過敏型反應(yīng)的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發(fā)的產(chǎn)重的（有時是致命的）過敏樣反應(yīng)報(bào)道（見[注意事項(xiàng)]）。塞來昔布禁用于冠狀動脈旁路搭橋（CABG）手術(shù)（見[注意事項(xiàng)]-警告）。塞來昔布禁用于有活動性消化道潰瘍/出血的患者。塞來昔布禁用于重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】警告心血管血栓性事件針對多種COX-2選擇性和非選擇性NSAID的臨床試驗(yàn)（最長達(dá)三年）表明，服用這類藥物可增加嚴(yán)重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的風(fēng)險，其風(fēng)險可能是致命的。根據(jù)已有的數(shù)據(jù)，尚不明確對于所有NSAID，發(fā)生心血管血栓事件的風(fēng)險是否相似。無論患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的風(fēng)險因素，他們使用NSAID后出現(xiàn)的嚴(yán)重心血管血栓事件相對于基線的增加似乎是相似的。但是，對于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病風(fēng)險因素的患者，由于他們的基線發(fā)生率相對增加，因此極度嚴(yán)重心血管血栓事件的絕對發(fā)生率更高。一些觀察性研究發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重心血管血栓事件的這種風(fēng)險升高最早在治療的第一周就開始出現(xiàn)。當(dāng)以更高劑量給藥時，觀察到的心血管血栓事件風(fēng)險相應(yīng)增加。（其他詳見藥品說明書）

【兒童用藥】目前尚無關(guān)于18歲以下兒童應(yīng)用塞來昔布的療效和安全性的資料。

【老年患者用藥】與年輕患者相比，老年患者出現(xiàn)與NSATD相關(guān)的嚴(yán)重心血管、腸道和/或腎不良反應(yīng)的風(fēng)險更大。如果對老年患者的預(yù)期益處超過潛在風(fēng)驗(yàn)時，先采用劑量范圍內(nèi)的最低劑量并監(jiān)測患者是否存在不良反應(yīng)（見【注意事項(xiàng)]）。（其他詳見說明書）

【孕婦及哺乳期婦女用藥】風(fēng)險總結(jié)已發(fā)表的3篇醫(yī)學(xué)報(bào)告中的有限數(shù)據(jù)（納入共計(jì)12例哺乳女性）表明乳汁中含低水平的塞來昔布。據(jù)計(jì)算，嬰兒的平均日劑量為10-40mcg/kg/日，每于根據(jù)體重計(jì)算的兩歲幼兒治療劑量的1%。關(guān)于兩例母乳喂養(yǎng)嬰兒（17和22個月大）的報(bào)道表明這些嬰兒未發(fā)生任何不良事件。應(yīng)謹(jǐn)慎給予哺乳女性塞來昔布治療。應(yīng)綜合考慮母乳喂養(yǎng)的發(fā)育和健康益處、母體對塞來昔布的臨床需求以及塞來昔布或潛在的母體狀況對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。（其他詳見說明書）

【藥物相互作用】參見表2了解具有臨床意義的塞來背布藥物相互作用相關(guān)信息。其他詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥物過量】急性NSAIDs過量的癥狀通常限于困倦、嗜睡、惡心、嘔吐和上腹痛，經(jīng)支持治療后一般會緩解。亦會有胃腸道出血。罕見的有：高血壓、急性腎衰、呼吸抑制和昏迷（見[注意事項(xiàng)]）。在臨床研究中沒有服用塞來昔布過量的報(bào)告。12例患者服用劑量高達(dá)2400mg/天，共10天，沒有引起嚴(yán)重的毒性。沒有關(guān)于以血液透析去除塞來昔布的研究資料，但由于其血漿蛋白結(jié)合率高97%），過量時透析療法可能無效。過量后應(yīng)對癥處理和支持治療。沒有特效的解毒劑?；颊哌^量服藥后4小時內(nèi)如無癥狀或過量很大時（5-10倍于推薦劑量），也可用藥物催吐，和/或活性炭（成人60~100g，兒童1~2g/kg），和/或滲透性導(dǎo)瀉等方法救治。因?yàn)榈鞍捉Y(jié)合率高，利尿、堿化尿液、血液透析或血液灌流可能無效。

【藥理毒理】藥理作用：塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成。毒理研究：動物毒性研究：在幼年大鼠中觀察到伴有如附睪精子減少等繼發(fā)改變的精液囊腫、以及極輕度至輕度曲精管擴(kuò)張的發(fā)生率升高。雖然這些生殖系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)明顯與藥物治療相關(guān)，但發(fā)生率并不隨劑量增加而增加，這些毒性反應(yīng)的嚴(yán)重程度也不隨劑量增加而加重；這提示可能是自然狀況的惡化。未在接受塞來昔布治療的幼年/成年犬、或成年大鼠中觀察到相似的生殖系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。（其他詳見說明書）

【藥代動力學(xué)】詳見說明書。

【貯藏】室溫、密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，6粒/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20140072

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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