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單硝酸異山梨酯片(天安堂)的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

單硝酸異山梨酯片(天安堂)的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是單硝酸異山梨酯片(天安堂)說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?/p>

商品名稱(chēng)：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?天安堂)

英文名稱(chēng)：IsosorbideMononitrateTablets

拼音全碼：DanXiaoSuanYiShanLiZhiPian(TianAnTang)

【主要成份】本品主要成份為單硝酸異山梨酯。

【成份】

化學(xué)名：1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

分子量：C6H9NO6

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】冠心病的長(zhǎng)期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*48s（天安堂）

【用法用量】口服。一次20mg(1片)，一日2次(兩次服藥時(shí)間相隔7個(gè)小時(shí))，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛（>10%的病人），通常持續(xù)使用后頭痛癥狀會(huì)逐漸消失。治療初期或增加劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)低血壓或/和頭暈（1-10%），還會(huì)伴有眩暈，瞌睡，反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力。偶見(jiàn)（<1%）惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過(guò)敏（如皮疹），此種癥狀有時(shí)可能會(huì)較嚴(yán)重。罕見(jiàn)剝脫性皮炎。對(duì)于有機(jī)硝酸鹽嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)已有報(bào)道，包括惡心、嘔吐、不安、蒼白和出汗。罕見(jiàn)虛脫（有時(shí)伴隨心律失常和昏厥）。嚴(yán)重的低血壓加重心絞痛的現(xiàn)象也較罕見(jiàn)。用本品治療期間，由于血液重新分布而流入換氣不足的肺泡區(qū)域可能出現(xiàn)短暫的血氧過(guò)低。幾例關(guān)于胃痛的現(xiàn)象可能是由于硝酸鹽類(lèi)物質(zhì)能松弛括約肌的原因。

【禁忌】下列情況禁用本品：1.對(duì)單硝酸異山梨酯或其他組分過(guò)敏；2.急性循環(huán)衰竭（休克、虛脫）；3.心源性休克（除非有適當(dāng)措施維持足夠的舒張末期壓力）；4.肥厚梗阻型心肌病、縮窄型心包炎或心包填塞；5.嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）；6.顱內(nèi)壓增高者；7.嚴(yán)重貧血癥者；8.青光眼患者；9.用硝酸酯類(lèi)治療期間，不可使用西地那非。

【注意事項(xiàng)】1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛。2.在下列情況下使用本品應(yīng)十分注意，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用：低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄患者；伴有顱內(nèi)壓增高的疾?。恢绷⑿缘脱獕?。3.少數(shù)患者可能對(duì)硝酸鹽產(chǎn)生特異反應(yīng)，例如產(chǎn)生昏厥。4.患有嚴(yán)重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應(yīng)極度謹(jǐn)慎。5.長(zhǎng)期用藥可出現(xiàn)耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩(wěn)定時(shí)更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當(dāng)日最后一劑時(shí)，其時(shí)間不應(yīng)遲于晚飯時(shí)間。6.治療期間應(yīng)避免飲酒，否則會(huì)使本品擴(kuò)血管作用增強(qiáng)。7.本品會(huì)影響患者駕駛或機(jī)械操作的反應(yīng)速度。8.在使用本品期間，不可服用西地那非。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】對(duì)于兒童的安全性和有效性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者對(duì)本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦還沒(méi)有進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的試驗(yàn)研究。對(duì)鼠和兔的生殖性研究表明，在達(dá)到母體致毒劑量，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯對(duì)胚胎有害性。因?yàn)閯?dòng)物實(shí)驗(yàn)并不總能預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反映，所以只能在必須需要，并嚴(yán)格在醫(yī)生監(jiān)控下，孕婦才能服用本品。單硝酸酸異山梨酯是否會(huì)排泄到乳汁中尚未可知，對(duì)哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】與其它降壓藥物如β受體阻滯劑、鈣拮抗劑、血管擴(kuò)張劑等，精神抑制藥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥和/或酒精合用可加強(qiáng)其降壓作用。和西地那非合用會(huì)加強(qiáng)本品的降壓作用（見(jiàn)禁忌），這將導(dǎo)致危及生命的心血管并發(fā)癥，所以正在接受本品治療的病人不可使用西地那非。同時(shí)服用本品和雙氫麥角胺，會(huì)增加血中雙氫麥角胺的水平和他的升壓作用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可出現(xiàn)下列征兆：血壓降低（≤90mmHg）；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動(dòng)過(guò)速；站立時(shí)頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉。接受其他有機(jī)硝酸酯類(lèi)治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)道，單硝酸異山梨酯在體內(nèi)轉(zhuǎn)化并釋放出亞硝酸根離子，將導(dǎo)致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識(shí)尚失和心臟停搏。不能排除服用單硝酸異山梨酯可導(dǎo)致此不良反應(yīng)。很高劑量時(shí)顱內(nèi)壓會(huì)增高，導(dǎo)致腦部癥狀。治療措施：1.停用藥物2.硝酸酯類(lèi)所致低血壓的處理措施-病人平臥，降低頭部，抬高腿部。-供氧-增加血容量-針對(duì)休克的專(zhuān)門(mén)治療（將病人收入監(jiān)護(hù)病房）3.如果血壓過(guò)低，應(yīng)用擬交感神經(jīng)類(lèi)藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓。4.高鐵血紅蛋白血癥的治療-用維生素C，亞甲藍(lán)，甲苯胺藍(lán)治療-吸氧（如有必要）-啟動(dòng)人工通氣-血液透析（如有必要）5.復(fù)蘇治療如有呼吸和循環(huán)停止的征兆，應(yīng)立刻采取復(fù)蘇治療。

【藥理毒理】本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。像其它有機(jī)硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過(guò)激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴(lài)性蛋白激酶，改變平滑肌細(xì)胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌。單硝酸異山梨酯通過(guò)松弛血管平滑肌使血管擴(kuò)張，可擴(kuò)張外周動(dòng)脈和靜脈。通過(guò)擴(kuò)張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積（前負(fù)荷）；通過(guò)擴(kuò)張動(dòng)脈和小動(dòng)脈降低系統(tǒng)血管阻力（后負(fù)荷），心肌做功減少；心臟前后負(fù)荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當(dāng)因動(dòng)脈硬化部分阻塞冠狀動(dòng)脈時(shí)，單硝酸異山梨酯可選擇性擴(kuò)張大冠狀動(dòng)脈，能促進(jìn)心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類(lèi)還能擴(kuò)張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過(guò)上述作用抗心肌缺血作用。對(duì)大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000-2500mg/kg，對(duì)鼠和狗分別進(jìn)行了78周和52周的長(zhǎng)期毒性研究，首次毒性反應(yīng)分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對(duì)兩代小鼠進(jìn)行了生殖力研究，對(duì)小鼠和兔進(jìn)行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對(duì)單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明，所有誘變性實(shí)驗(yàn)均為陰性。不管是小鼠和兔的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，還是對(duì)小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對(duì)人類(lèi)的致癌力很低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)道，單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，服藥后1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，單次服用本品20mg片劑的Cmax為360ug/L，食物對(duì)本品的吸收沒(méi)有影響，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)，生物利用度可達(dá)90-100%，半衰期為4-5小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率低（<4%）。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝，脫硝后幾乎全部以代謝產(chǎn)物異山梨醇（大約為37%）和右旋山梨醇（大約7%）的形式經(jīng)腎由尿排出體外，此外25%以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排出，只有約2%的藥物以原形排出，糞便中排出<1%，其代謝產(chǎn)物都無(wú)擴(kuò)血管作用。肝病患者不出現(xiàn)蓄積現(xiàn)象。有證據(jù)表明，健康受試者和患慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的血液特性相似。單硝酸異山梨酯可經(jīng)透析清除。

【貯藏】密封。

【包裝】20毫升*48片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20093525

【生產(chǎn)企業(yè)】北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

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