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地紅霉素腸溶片(域大)的說明書上記載了什么信息呢？

地紅霉素腸溶片(域大)的說明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是地紅霉素腸溶片(域大)說明書的相關信息：

【藥品名稱】

通用名稱：地紅霉素腸溶片

商品名稱：地紅霉素腸溶片(域大)

英文名稱：DirithromycinEnteric-coatedTablets

拼音全碼：DiHongMeiSuChangRongPian(YuDa)

【主要成份】本品活性成份為地紅霉素。

【成份】

化學名：9S(R)-9-脫氧-11-脫氧-9、11-[亞胺基[2-(2-甲氧基乙氧基)乙叉基]氧基]紅霉素

分子量：C42H78N2O14

【性狀】本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的療效尚無報道。

【規(guī)格型號】0.25g*6s

【用法用量】1.本品應與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。2.感染(輕、中度)劑量服藥次數(shù)療程:(1)慢性支氣管炎急性發(fā)作500mg(二片)，一天一次。(2)急性支氣管炎500mg(二片)，一天一次。(3)社區(qū)獲得性肺炎500mg(二片)，一天一次。(4)咽炎和扁桃體炎500mg(二片)，一天一次。(5)單純性皮膚和軟組織感染500mg(二片)一天一次。

【不良反應】1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥，其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。2.另一臨床試驗(口服本藥0.5g/天，療程5天)結果表明，35例患者(3.8%)因不良反應止用藥，其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。3.與本藥治療有關的不良反應如下：頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.2%)等。

【禁忌】1.對地紅霉素和其他大環(huán)內酯類藥物過敏的患者禁用。2.不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

【注意事項】1.肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調整劑量。2.腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。3.已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素)，都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當?shù)闹委煷胧?/p>

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。

【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計算)，對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當?shù)?、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。2.分娩：對分娩的影響尚不清楚。3.哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。

【藥物相互作用】1.特非那定：本品不影響非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。2.茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應檢測血藥濃度，并對劑量進行適當調整。3.抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。4.紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時應慎重。5.三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。6.地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。7.抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。8.麥角胺：產生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。9.其他藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

【藥物過量】過量服用本品后發(fā)生的毒性綜合征包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。強制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實對地紅霉素的過量服用有好處，對慢性腎功能患者進行血液透析不能有效加速紅霉胺的清除。

【藥理毒理】1.地紅霉素為大環(huán)內酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。2.動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。3.需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。4.其他微生物：肺炎支原體。5.體外研究表明(其臨床意義尚不完全清楚)：本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。6.對其他大環(huán)內酯抗生素耐藥的細菌，對本品也耐藥。7.毒理研究遺傳毒性：標準組合的遺傳毒性試驗結果表明，本品未見致突變作用。8.生殖毒性：大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量21倍和4倍(以體表面積計)時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg(以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍)，出現(xiàn)胎兒體重降低，骨化不全、發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/Kg時，也可見骨化程度的降低。尚不清楚本品是否經(jīng)人乳分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中。9.致癌性：尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。

【藥代動力學】1.吸收:口服后本品被迅速吸引，通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。2.藥代動力學參數(shù)如下:藥代動力學參數(shù)(n=100)Mean(S.D.)1天10天Cmax(μg/mL)0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax(h)3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24h(μgh/mL)0.9(0.7)1.8(1.1)。3.分布:紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細胞內濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結合率為15-30%，平均表觀分布體積(VDss)為800L(540-1041L)。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度(500mg/次，一天一次)組織時間平均組織濃度平均血漿濃度組織/血漿(h)(μg/g或μg/107)(μg/mL)扁桃體143.470.1720.4健康肺123.790.1329.2感染肺123.850.1329.6感染支氣管分泌物482.150.316.9感染支氣管粘膜121.700.1313.1482.590.318.4721.740.335.3肺泡巨噬細胞50.370.351.1。4.代謝和排泄:紅霉胺幾乎不經(jīng)肝臟代謝，只從膽汁中消除。81-97%的藥物由此途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時(2-36小時)，平均消除半衰期約44小時(16-65小時)，平均表觀清除率約23L/h(20-32L/h)。5.食物的影響:本品可與食物同或飯后1小時內服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

【貯藏】在陰涼干燥處保存。

【包裝】PVC硬片，鋁塑泡罩包裝，6片/板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20030629

【生產企業(yè)】湖南九典制藥股份有限公司(原湖南九典制藥有限公司)

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