藥品說明書，是以應(yīng)用文體的方式對藥品來進(jìn)行相對的詳細(xì)描述，方便人們認(rèn)識和了解藥品。說明書要實事求是，有一說一、有二說二，不可為達(dá)到某種目的而夸大藥品作用和性能。說明書要全面的說明事物，不僅介紹功效，同時還要清楚地說明應(yīng)注意的事項和可能產(chǎn)生的問題。

吉三代的說明書是怎樣的？

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱】

通用名稱：索磷布韋維帕他韋片

商品名稱：索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)(吉三代)

拼音全碼：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至棕黃色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品用于治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（參見【用法用量】、【注意事項】和【藥理毒理】）。

【規(guī)格型號】28s

【用法用量】Epclusa的推薦劑量為每日一次，每次口服一片，隨食物或不隨食物服用（參見【藥代動力學(xué)】）。詳情請見說明書。

【不良反應(yīng)】詳情見說明書內(nèi)容

【禁忌】對活性成分或任一賦形劑出現(xiàn)超敏反應(yīng)。與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑和強(qiáng)效CYP誘導(dǎo)劑聯(lián)用強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑或強(qiáng)效細(xì)胞色素P450(CYP)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布盯圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導(dǎo)致Epclusa失去療效（參見【藥物相互作用】）。

【注意事項】警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風(fēng)險在開始EPCLUSA治療前對所有患者進(jìn)行當(dāng)前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。一些病例導(dǎo)致了暴發(fā)性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治療和治療后隨訪期間監(jiān)測HCV/HBV合并感染患者是否出現(xiàn)肝炎發(fā)作或HBV再激活。根據(jù)臨床指征對HBV感染實施適當(dāng)?shù)幕颊吖芾?。Epclusa不應(yīng)與含索磷布韋的其他藥品同時給藥。詳情請見說明書。

【兒童用藥】尚未確定Epclusa在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】Epclusa的臨床研究納入了156名年齡為65歲及以上的患者（占3期臨床研究中患者總數(shù)的12%）。在各治療組間，≥65歲的患者的應(yīng)答率與<65歲患者的應(yīng)答率相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無孕婦使用索磷布韋、維帕他韋或Epclusa的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限（不足300例妊娠結(jié)局）。索磷布韋關(guān)于生殖毒性，動物研究未表明存在直接或間接有害影響（參見【藥理毒理】）。相對于推薦臨床劑量下的人類暴露量，無法充分估計大鼠中所達(dá)到的索磷布韋暴露邊界（參見【藥理毒理】）。維帕他韋：動物研究已表明可能與生殖毒性相關(guān)（參見【藥理毒理】）。作為一種預(yù)防措施，妊娠期間不建議使用Epclusa。哺乳：尚不清楚索磷布韋、索磷布韋的代謝物或維帕他韋是否會分泌到人乳中。動物實驗所得藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示維帕他韋和索磷布韋的代謝產(chǎn)物通過乳汁排出。不能排除對于新生兒/嬰兒的風(fēng)險。因此，哺乳期間不應(yīng)使用Epclusa。生育力：尚無Epclusa影響人類生育力的相關(guān)數(shù)據(jù)。動物研究未表明索磷布韋或維帕他韋對生育力產(chǎn)生有害影響。如果利巴韋林與Epclusa聯(lián)合使用，則參考利巴韋林的處方信息，了解關(guān)于妊娠、避孕和哺乳的詳細(xì)建議。

【藥物相互作用】由于Epclusa含索磷布韋和維帕他韋，單獨使用這些活性物質(zhì)時發(fā)現(xiàn)的任何相互作用均可能在使用Epclusa時發(fā)生。詳情請見說明書。

【藥物過量】詳情見說明書內(nèi)容

【藥理毒理】詳情見說明書內(nèi)容

【藥代動力學(xué)】詳情見說明書內(nèi)容

【貯藏】30°C以下保存

【包裝】28片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】H20180024

【生產(chǎn)企業(yè)】GileadSciencesIrelandUC

健客藥師溫馨提醒：對本品過敏者請慎服，如需使用請依照醫(yī)生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問，請及時致電健客藥師，400-086-5111，這有多位?？扑帋煘槟峁┟赓M的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南！