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您好，不良反應的發(fā)生的原因：1.藥物因素：藥理作用，藥物相互作用，藥物的理化性質(zhì)、分解、代謝產(chǎn)物的影響，藥物污染物、雜質(zhì)的影響，藥物使用方法的影響等。2.機體因素：a年齡：一般兒童和老人ADR發(fā)生率高。b性別：一般女性ADR發(fā)生率高于男性。c遺傳：民族、種族、血型等。d過敏體質(zhì)。3.新藥研究的局限性：a種屬差異：動物在遺傳、免疫、新陳代謝、和行為表現(xiàn)等方面。b臨床研究時間短：一般僅幾個月。c臨床試驗病例數(shù)少：一般最多300例。d臨床試驗對象的局限性：一般不選老人、兒童、孕婦、乳婦、但上市后這些人群均可能使用。希望我的回答對你有幫助！