丙肝患者不久將用上新的特效藥

2018-08-14 來源：根治丙肝標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：丙肝患者不久將用上新的特效藥。日前，食藥監(jiān)總局（CFDA）公告，西美瑞韋、阿舒瑞韋、達拉他韋這三種直接抗丙肝病毒特效藥已完成技術(shù)審評，正在進行臨床數(shù)據(jù)核查等工作，有望近期上市。

丙肝患者不久將用上新的特效藥。日前，食藥監(jiān)總局（CFDA）公告，西美瑞韋、阿舒瑞韋、達拉他韋這三種直接抗丙肝病毒特效藥已完成技術(shù)審評，正在進行臨床數(shù)據(jù)核查等工作，有望近期上市。

此次通過技術(shù)審評的三種藥物來自兩家外企。其中，西美瑞韋由西安楊森制藥有限公司代理強生公司申報，阿舒瑞韋和達拉他韋由百時美施貴寶（中國）投資有限公司代理百時美施貴寶公司申報。

世衛(wèi)組織資料顯示，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡稱HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個基因型，均無疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能會發(fā)展為肝硬化和肝癌。

2008年國家衛(wèi)計委發(fā)布的一組血清流行病學調(diào)查結(jié)果顯示，中國當時已有近4000萬名丙肝病毒感染者，平均感染率為3.2%，也就是說每30個中國人中便有1人感染丙肝。這一數(shù)字還在不斷增加。

新藥優(yōu)勢何在

根據(jù)2015年中國丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。長期以來，注射干擾素和服用利巴韋林的標準療法療效時間長，副作用大，治愈率卻不算高。一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長期服藥控制病情。

前述西美瑞韋等三種藥物屬于直接抗病毒類藥物（簡稱DAA類藥物）。此種藥物為能直接抵抗病毒小分子藥物，其可利用小分子化合物，精準抑制丙肝病毒的蛋白酶或其他位點，阻斷病毒復(fù)制。治療時口服即可，在相對傳統(tǒng)療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。

食藥監(jiān)總局表示，DAA聯(lián)合方案能使相對難治愈的基因1型丙肝患者的病毒應(yīng)答率，從40%提高到超過90%，還能把丙肝治療療程的時間，可縮短為12-24周。

新藥如能在華上市，對于丙肝患者而言無疑是巨大的福音。

中國患者難獲新藥

早自2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國食藥監(jiān)局批準上市后，DAA類藥物就因療效更好，比注射類藥物更方便，而倍受患者青睞，并因此引爆了全球的丙肝藥市場。此后DAA類藥物相繼上市，但卻無一獲批進入中國。

目前，國外多個臨床治療指南，如歐洲肝病學會《丙型肝炎病毒感染診治指南》、WHO《丙型肝炎防治指南》等，均已推薦DAA類藥物治療方案。而醫(yī)療健康領(lǐng)域行業(yè)及市場調(diào)研公司EvaluatePharma的報告顯示，抗丙肝藥市場規(guī)模從2013年的50億美元飆升至2015年的240億美元。

但在中國市場上，用于治療丙肝的DAA類特效藥卻一直難覓蹤影?；颊呷缬肈AA類藥物獲得較好療效，卻只能通過出國治療的途徑。國內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)生也無權(quán)給患者開藥。

監(jiān)管部門終開綠燈

直到2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出加快臨床急需新藥的審評審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評程序。

而除西美瑞韋、阿舒瑞韋、達拉他韋之外，根據(jù)2016年4月食藥監(jiān)總局公示的名單，艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的奧比帕利片等4種進口丙肝藥，及歌禮生物科技（杭州）有限公司的ASC16片等3中國產(chǎn)丙肝藥，也被納入了優(yōu)先審評程序。

此外，食藥總局告訴財新記者，國內(nèi)還有多個丙肝創(chuàng)新藥已獲準開展臨床試驗，科倫藥業(yè)、石藥集團等企業(yè)正在申請明星產(chǎn)品索非布韋的仿制藥。而此次三種進口丙肝藥率先獲批，或?qū)⒗_國內(nèi)丙肝藥市場競爭的序幕。

價格困境如何破題？

不過，DAA類藥物目前普遍價高。百時美這兩種藥物聯(lián)合使用，適用于丙肝1型患者，治療周期24周，約15萬元人民幣。

而強生的西美瑞韋價格也并不低，作為聯(lián)合抗病毒治療方案的一部分，不可單藥治療。如果去美國，成人慢性丙型肝炎患者，官方售價790美元/一片，治療周期為12-48周，大致費用為7-14萬美元，約49-98萬人民幣。但由于歐洲定價和美國各地區(qū)都會有些差異，價格上下浮動。

一些患者為了獲得較好療效，一直選擇到鄰國印度代購廉價仿制藥的途徑。與允許對國外藥品進行“強仿”有關(guān)，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達，藥價低廉，有“世界藥房”之稱。中國的抗癌藥代購“第一人”陸勇曾助病友到印度無償代購廉價抗癌藥，一度被有關(guān)機構(gòu)認定為“銷售假藥”而引發(fā)風波。上述藥品未來將如何定價，藥企目前并未透露。

平臺有話說

目前，印度仿制索非布韋、達拉他韋、吉二代等藥物，價格低廉，效果驚人！從歷史經(jīng)驗來看，即便這幾種藥物被批準在國內(nèi)上市，價格也將遠高于印度仿制藥。