2011年3月4日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告稱，根據(jù)最新資料顯示，藥物妥泰（活性成分：托吡酯）及其仿制藥會增加妊娠期使用藥物女性所產嬰兒唇裂和腭裂的出生缺陷風險。

　　托吡酯被批準用于治療癲癇的某些發(fā)作類型。在開具托吡酯處方前，專業(yè)醫(yī)護人員應提醒育齡女性，如果在使用該藥時懷孕，藥物將有可能對胎兒造成危險。托吡酯也被批準用于預防偏頭痛，但不用于緩解已產生的偏頭痛癥狀。

　　“在給予育齡女性托吡酯處方時，專業(yè)醫(yī)護人員應認真考慮藥物的益處與風險”，F(xiàn)DA藥物評價和研究中心神經(jīng)學產品部主任Katz說。“具有低出生缺陷風險的替代藥物應予以考慮。”

　　唇裂和顎裂，統(tǒng)稱為唇顎裂，是在懷孕前三個月的早期、當很多女性尚不知道自己已經(jīng)懷孕時發(fā)生的、因唇或顎的一部分沒有完全融合在一起而形成的出生缺陷。往往通過手術閉合唇和腭，治療后大多數(shù)兒童恢復很好。

　　來自北美抗癲癇藥妊娠登記處的資料顯示，孕早期暴露在托吡酯可增加兒童唇腭裂的風險。暴露在作為單一治療的托吡酯下的嬰兒唇顎裂患病率為1.4%，相比較之下，暴露在其他抗癲癇藥物下的嬰兒的患病率為0.38%-0.55%。沒有癲癇也沒有使用其他抗癲癇藥物治療的母親所產嬰兒的患病率為0.07%。來自英國癲癇癥和妊娠登記處的類似數(shù)據(jù)支持北美抗癲癇藥妊娠登記處的資料。

　　根據(jù)這些數(shù)據(jù)，托吡酯將在其處方信息（標簽）上標示更強的警告，妊娠類別將被改為妊娠D類。這意味著有了基于人類數(shù)據(jù)的對人胎兒風險的絕對證據(jù)，但該藥物對懷孕女性的潛在益處可能大于在某些情況下的風險。FDA先前由于缺乏人類數(shù)據(jù)，所以指定該藥物為妊娠C級。

　　在開始使用托吡酯之前，妊娠女性和有生育能力的女性應與她們的衛(wèi)生保健專業(yè)醫(yī)師探討其他治療方法。服用托吡酯的女性如計劃或已經(jīng)懷孕，應立即告訴她們的衛(wèi)生保健專業(yè)醫(yī)師。服用托吡酯的患者不應該擅自停藥，而應事先與其專業(yè)保健醫(yī)師溝通。

（實習編輯：徐潤蘭）