該研究于ASCO大會2016年會的摘要號為4503。
來自16個德國研究中心的高級別T1或侵襲性膀胱尿路上皮癌(cT2-T4a)患者被隨機1:1分配,在行根治性膀胱切除術時接受局部PLND或擴大PLND。進行新輔助化療或放療的患者被排除在外,而輔助性化療是允許的。首要終點是無復發(fā)生存期(RFS)。癌癥特異性生存期(CSS)是次要終點。計劃總樣本大小為400以探查5年RFS的改善。
總體來看,在437名患者中有375名被隨機進行局部或擴大PLND,局部PLND組為191人,擴大PLND組為184人。49.6%的患者其腫瘤被限制在局部(≤pT2pN0),24.0%的患者淋巴結受累(pN+)。局部PLND清掃淋巴結的中位數(shù)量為19;擴大PLND清掃淋巴結的中位數(shù)量為32。局部PLND的5年RFS為62.0%,擴大PLND的5年RFS為69.3%,對比來看并沒有明顯差異(HR,0.80,95%置信區(qū)間,0.54-1.19;log-rankp=0.28);局部PLND的5年CSS為66.2%,擴大PLND的5年CDD為77.5%,從統(tǒng)計學角度來看差異并不顯著(HR,0.70,95%置信區(qū)間,0.45-1.10;log-rankp=0.13)。
總結來看,無論從RFS還是CSS的角度來看,擴大PLND確實由于局部PLND然而差異并沒有統(tǒng)計學意義。從復發(fā)率來看,局部PLND組比預期要低,這大概與大量淋巴結被切除有關。