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白激動了,艾滋病疫苗是國內(nèi)媒體鬧的烏龍?

2017-09-05 來源:春雨健康科普  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 聯(lián)盟
摘要:同理,NIH在新聞稿中只提到試驗疫苗可以刺激受試者體內(nèi)產(chǎn)生抗體(警察)并發(fā)生免疫反應(yīng)(抓壞蛋),尚未證實該抗體能夠成功中和HIV抗原,就此下結(jié)論稱HIV疫苗有效,未免太過草率。

  其實仔細看看國外官方機構(gòu)——美國國立衛(wèi)生院(NIH)就此事發(fā)布的新聞稿之后不難發(fā)現(xiàn),從受試者身體對于疫苗的反應(yīng),到疫苗對于艾滋病病毒的實際作用,國內(nèi)的媒體報道均存在相當(dāng)程度上夸大和斷章取義:

  為什么這么說?我們分析一下:

  首先,翻譯有誤,并不是100%的受試者全部產(chǎn)生抗體

  對于研究結(jié)論的闡述,春雨君反復(fù)閱讀也沒有發(fā)現(xiàn)“all”或者“100%”字樣,而是看到了這樣一段話(見下圖)

  翻譯過來就是大多數(shù)受試者體內(nèi)產(chǎn)生了針對HIV的抗體和細胞免疫反應(yīng)。至于大多數(shù)是多少人,占參與受試者多少百分比,我們不得而知。但most絕對不能等于100%,誰也不能確定自己是否是那個exception(例外)。

  第二,產(chǎn)生抗體和免疫反應(yīng),不等于抗體發(fā)揮作用中和抗原

  形象點說,抗體相當(dāng)于身體內(nèi)的警察,抗原是進入體內(nèi)的壞蛋。免疫反應(yīng)就是警察動身去抓壞蛋的過程,可警察抓壞蛋并不一定每一次都能抓到。

  同理,NIH在新聞稿中只提到試驗疫苗可以刺激受試者體內(nèi)產(chǎn)生抗體(警察)并發(fā)生免疫反應(yīng)(抓壞蛋),尚未證實該抗體能夠成功中和HIV抗原,就此下結(jié)論稱HIV疫苗有效,未免太過草率。

  第三,單次暴露于艾滋病病毒下感染風(fēng)險減少94%?那是猴子,不是人

  NIH確實有提到說,臨床前試驗發(fā)現(xiàn),該艾滋病疫苗可以將單次暴露的感染風(fēng)險減少94%,6次暴露減少66%。

  但這里有兩個問題:

  首先,受試者不是人,是猴子……雖說人和猴子的生理結(jié)構(gòu)比較相似,但研究結(jié)論也不能直接照搬。

  其次,這個臨床前研究所暴露的病毒不是艾滋病病毒(HIV),而是和艾滋病病毒比較相似的另一種病毒——嵌合體猴/人免疫缺陷病毒(SHIV)。

  受試者不是人,病毒也不是艾滋病病毒,然后媒體下結(jié)論說能夠?qū)⒏腥撅L(fēng)險減少94%,這是偷換概念。

  第四,1/2a期臨床試驗僅是研發(fā)開端,上市之路任重道遠

  疫苗屬于藥物范疇,研發(fā)和上市受到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的監(jiān)管和約束。

  根據(jù)美國FDA的規(guī)定,新藥從研發(fā)、上市到推廣應(yīng)用總共要經(jīng)歷4期臨床試驗,上市之前必須要通過前3期。每期臨床試驗的作用和通過率不盡相同,只要3期中任意一期失敗,上市之路就會被迫中止。只有全部通過進入下一步的上市程序。

  1期臨床試驗:通常為期數(shù)月,旨在測試藥物的安全性,這一關(guān)比較好過,通過率高達70%。

  2期臨床試驗:2期臨床試驗又可以分為兩個階段,2a和2b。2a階段僅僅是在一個很小的范圍內(nèi)測試一下藥物的有效劑量。確定好之后,再進行藥物有效性的臨床試驗。持續(xù)時間從數(shù)月至2年不等。這一階段通過率驟減,只有33%的新藥能順利通過。強生公司和其所研發(fā)的HIV疫苗僅僅是處于1/2a臨床試驗階段,上市前途未卜,遠遠談不上“即將終結(jié)艾滋病流行”。

  3期臨床試驗:長達1-4年之久,該階段的主要任務(wù)是收集更多關(guān)于安全性和有效性的資料,對不同人群、不同劑量及該新藥和其他藥物的配伍進行研究。3期臨床試驗的通過率僅為25%-30%,是很多新藥上市的“攔路虎”。最經(jīng)典的阿爾茨海默癥(俗稱老年癡呆)的新藥研究就屢次死在3期臨床試驗,至今也沒有治療特效藥物獲批上市。如果能夠順利通過2期試驗,3期臨床試驗也將是艾滋病疫苗所要面臨的嚴(yán)峻考驗。

  4期臨床試驗:4期臨床試驗是新藥上市以后對于安全性和有效性的持續(xù)性研究,因為有些新藥的副作用可能幾年后才能顯現(xiàn)出來,因此有必要在上市之后繼續(xù)跟蹤,以免后患。

  下次,再有比如抗癌新藥、防癌疫苗、阿爾茨海默新藥,也包括艾滋病新藥等等試驗成功的新聞,可以看看這是哪期臨床試驗的結(jié)論,如果是3期以下,不要高興地太早,離真正能享受它帶來的福利還很遠很遠。當(dāng)然,可以展望或者期待一下(評論里那些說以后可以放飛自我不戴套套的同學(xué)們,可以散了)。

  不可否認,此次艾滋病疫苗人體試驗大獲成功的確是艾滋病研究領(lǐng)域的重大突破,如果最終真能獲批上市,其重要意義絕不亞于抗生素發(fā)明和天花的終結(jié)。

  但是現(xiàn)階段,國內(nèi)媒體報道的標(biāo)題和內(nèi)容,對于艾滋病疫苗的藥效和研發(fā)進程的描述都過于樂觀,可能是源于翻譯失誤,可能因為對免疫學(xué)知識或者新藥上市程序不了解,也不能排除一小撮媒體為了博眼球賺流量而故意“標(biāo)題黨”。但無論什么原因,都缺乏對科學(xué)的尊重,也不夠對讀者負責(zé),不值得提倡。

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