導語

　　外來醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院的可重復使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術器械基礎上增加的局部專項操作器械。由于這類器械針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強、更新迅速，一般醫(yī)院不作常規(guī)配備，其中以骨科植人性手術相應的配送器械、動力工具等最為多見。由于這類醫(yī)療器械大多是高度危險性醫(yī)療器械，因此其安全性、有效性必須嚴格控制。

　　一、接受器械

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　　1、擇期手術

　　（1）手術室設置骨科廠家登記本，要求廠家人員逐項填寫：登記日期、醫(yī)生姓名、手術名稱、器械份數(shù)或件數(shù)、廠家名稱、送取器械人員簽字。

　?。?）廠家送器械人員于手術前兩日8：00之前把器械送到手術室，按照手術室清洗流程進行清洗。流程完成后與手術室老師交接并登記。

　?。?）廠家器械必須由手術室老師打包，嚴格遵照手術室器械包裝要求，同時注明植入物和相關配合器械（品名），手術日期、有效期、失效期、打包者姓名、鍋次、批號。

　?。?）手術室嚴禁使用在本院外滅菌的手術器械。

　?。?）供應室負責擇期手術器械的滅菌工作。

　?。?）手術室與供應室進行交接，交接物品名稱及使用日期。生物監(jiān)測合格后，方可開臺手術。

　　2、急診手術

　　手術室負責急診手術器械和植入物的滅菌工作。病人生命垂危或肢體殘障等緊急情況下，如有植入物，除放置爬行卡，必須隨鍋進行生物監(jiān)測。滅菌結束后，爬行卡合格可做為提前放行的標志。同時將生物芽孢及壓力滅菌實驗結果記錄送至檢驗科進行培養(yǎng)。緊急發(fā)放后，手術室需書面說明發(fā)放原因，手術醫(yī)生簽字

　　（二）器械處理原則：

　　每臺手術只允許一名器械公司人員進入消毒供應中心，并按消毒供應中心管理規(guī)程進行更衣、換鞋、戴口罩、帽子才可進入。

　　二、清點簽收

　　CSSD和器械公司雙方共同清點核對器械相關信息無誤后，共同在“外來醫(yī)療器械及植人物清點簽收單”上簽名。核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植人物種類、規(guī)格、數(shù)量。

　　三、清洗和消毒

　　1．器械公司應提供詳細的清洗消毒流程和注意事項。

　　2．CSSD專職人員應對所有外來醫(yī)療器械進行清洗和消毒。

　　3．清洗和消毒流程應嚴格遵循衛(wèi)生部CSSD相關規(guī)范要求。(1)應分類清洗和消毒。

　　(2)可拆卸的器械必須拆卸。

　　(3)裸露的植人物必須裝于專用清洗筐（架）內(nèi)。

　　(4)耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。

　　(5)器械盒應清洗和消毒。

　　四、檢查和包裝

　　1．按照“外來醫(yī)療器械及植人物清點簽收單”整理器械。

　　2．檢查清洗效果和器械功能。

　　3．根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。

　　4．滅菌包的體積和質(zhì)量應嚴格遵循衛(wèi)生部CSSD相關規(guī)范要求。

　　5．在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學指示卡，硬質(zhì)容器應將包內(nèi)化學指示卡放于兩對角。包外粘貼化學指示膠帶。

　　6．包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。

　　五、滅菌

　　1．器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。

　　2．跟據(jù)器械材質(zhì)進行分類滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌。

　　3．應進行物理、化學和生物監(jiān)測以證實滅菌效果和避免濕包。

　　4．對于超重和超大包裹應采用延長的滅菌循環(huán)參數(shù)。

　　5．轉(zhuǎn)運時應有專門工具，避免搬運者身體損傷。

　　六、發(fā)放

　　1．發(fā)放前應確認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。2．植人物應在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為提前發(fā)放的標志，但生物監(jiān)測結果出來后應及時通報使用部門。

　　七、回收

　　1．手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區(qū)。2．清點核對后，按規(guī)范進行清洗、消毒和整理。

　　3．通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在“外來醫(yī)療器械及植入物清點簽收單”上簽名，器械公司即可取回器械。

　　八、質(zhì)量追溯

　　所有外來醫(yī)療器械及植入物均應采用跟蹤追溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤和查詢。