抗艾“明星藥”艾生特的“前世今生”

2018-08-13 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：抗艾“明星藥”艾生特你了解嗎？

艾生特，通用名為拉替拉韋鉀片，是一款名副其實(shí)的抗艾“明星藥”，由抗艾“先鋒”默沙東公司研發(fā)。

這款抗艾藥，曾斬獲有“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”之稱的蓋倫獎(jiǎng)，在人類的抗艾史上寫下了厚重的一筆。

全球抗艾形勢(shì)嚴(yán)峻

艾滋病，全名為“獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）”，一度因極高病死率被稱為“世紀(jì)殺手”。

1981年，美國(guó)首次發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)艾滋病，揭開(kāi)了人類與艾滋病抗?fàn)幍男蚰弧?/div>

4年后，我國(guó)第一次發(fā)現(xiàn)了艾滋病病例。

30多年過(guò)去了，全球抗艾形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

世衛(wèi)組織今年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至目前，艾滋病已造成3500多萬(wàn)人死亡，仍然屬于一項(xiàng)全球主要公共衛(wèi)生問(wèn)題。

當(dāng)前，全球約有3690萬(wàn)艾滋病毒攜帶者。2017年，全球約有94萬(wàn)人死于艾滋病毒相關(guān)病癥。

我國(guó)的抗艾形勢(shì)同樣不容樂(lè)觀。作為全球最大的傳染病之一，艾滋病也在嚴(yán)重威脅著國(guó)人的生命健康。

2010年至2017年，中國(guó)艾滋病發(fā)病數(shù)和死亡人數(shù)總體一直呈上升趨勢(shì)。

今年6月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的2017年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2017年，我國(guó)艾滋病報(bào)告發(fā)病人數(shù)為57194人，死亡數(shù)為15251人，居全國(guó)甲乙類傳染病的首位。與前年相比，我國(guó)艾滋病報(bào)告發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)分別增加2834和1160人。

“可以說(shuō)，目前我國(guó)艾滋病發(fā)病情況處于一個(gè)高發(fā)臨界點(diǎn)，如果不提前做好準(zhǔn)備，一旦失控，后果不堪設(shè)想，防治形勢(shì)非常嚴(yán)峻。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心首席審評(píng)員王濤說(shuō)。

當(dāng)前，還沒(méi)有能治愈艾滋病的藥物問(wèn)世，但通過(guò)有效的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物可使病毒得到控制，并有利于預(yù)防傳播。

世衛(wèi)組織建議，針對(duì)所有艾滋病毒感染者啟動(dòng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療，這將極大地有利于減少艾滋病毒的傳播。

在世衛(wèi)組織和我國(guó)推薦的治療和預(yù)防艾滋病的藥物中，抗艾“明星藥”艾生特就位列其中。

艾生特的“前世今生”

2007年6月27日，因能滿足未被滿足的醫(yī)療需求，艾生特獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

按照規(guī)定，獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格后，F(xiàn)DA將在6個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)該藥物上市的決定。

2007年9月5日，美國(guó)FDA抗病毒藥物咨詢委員會(huì)投票一致推薦，加速審批艾生特。

根據(jù)《FDA安全與創(chuàng)新法案》，F(xiàn)DA加速審批的目的在于，加快用于治療嚴(yán)重疾病并且解決未滿足的醫(yī)療需求的藥品提前獲批上市。

一個(gè)月后，艾生特于2007年10月12日在美獲批，與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，用于治療HIV-1感染。

艾生特也由此成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)整合酶抑制劑。整合酶抑制劑是指抑制整合酶的藥物，即抑制逆轉(zhuǎn)錄病毒復(fù)制過(guò)程，阻斷催化病毒DNA與宿主染色體DNA的整合。

2008年7月24日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的研究結(jié)果稱，拉替拉韋和優(yōu)化背景療法結(jié)合使用，至少在48周內(nèi)，比單獨(dú)使用優(yōu)化背景療法對(duì)病毒抑制效果更佳。

艾生特也因此被譽(yù)為是繼雞尾酒療法出現(xiàn)之后HIV治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑，并于上市后的第二年斬獲法國(guó)蓋倫獎(jiǎng)、美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)，此后又于2009年再獲意大利蓋倫獎(jiǎng)。

蓋倫獎(jiǎng)是國(guó)際藥物研發(fā)領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)項(xiàng)，由法國(guó)藥劑師Roland Mehl于1970年在法國(guó)創(chuàng)立，1989年和2007年分別在意大利和美國(guó)也創(chuàng)立了此獎(jiǎng)項(xiàng)，旨在褒獎(jiǎng)醫(yī)療、科學(xué)在研究與創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻(xiàn)，被譽(yù)為生物制藥行業(yè)的“諾貝爾獎(jiǎng)”。

值得一提的是，2010年艾生特已在我國(guó)獲批上市，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療HIV-1感染。

2011年12月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)拉替拉韋擴(kuò)大適應(yīng)癥，與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，用于治療2-18歲兒童及青少年HIV-1感染者。

在最近公布的美國(guó)HIV防治指南中，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心仍把艾生特+舒發(fā)泰方案當(dāng)作暴露后阻斷的首選方案。

默沙東創(chuàng)始人喬治·默克曾講過(guò)一句話，“我們應(yīng)當(dāng)永遠(yuǎn)銘記：藥品是為人類而生產(chǎn)，不是為追求利潤(rùn)而制造的。只要我們堅(jiān)守這一信念，利潤(rùn)必將隨之而來(lái)。”

此言不虛！去年，為抗艾而生的艾生特為默沙東貢獻(xiàn)了12億美金的銷售額，足見(jiàn)其市場(chǎng)分量之重。