重磅！艾生特被美推薦為暴露后預(yù)防優(yōu)選方案，入圍WHO優(yōu)選一線抗艾藥！

2018-08-15 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：抗艾“明星藥”艾生特，了解一下！

最近，艾生特利好消息不斷！

入圍世衛(wèi)組織優(yōu)選一線抗艾藥

在日前舉辦的第22屆國際艾滋病大會期間，世衛(wèi)組織更新了艾滋病預(yù)防及治療指導(dǎo)性文件，其中對一線和二線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物以及暴露后預(yù)防等內(nèi)容進(jìn)行了更新。

世衛(wèi)組織表示，將更好的藥物作為治療及預(yù)防的選擇會讓HIV感染人群更長久獲益，并且降低疾病治療成本，更好的治療藥物也將有效地控制HIV感染，減少其傳播，并有助于消除HIV傳播目標(biāo)的實現(xiàn)。

在更新的內(nèi)容中，最引人關(guān)注的莫過于世衛(wèi)組織推薦的優(yōu)選一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，現(xiàn)已包括多替拉韋（特威凱）和拉替拉韋（艾生特）。

世衛(wèi)組織這份新的臨時指南推薦，基于多替拉韋的藥物或可作為成人及青少年HIV患者的優(yōu)選一線藥物。

該指南還推薦，基于拉替拉韋（艾生特）的藥物或可作為嬰兒和兒童的備選一線藥物；同時基于拉替拉韋的藥物或可作為新生兒的優(yōu)選一線藥物。

拉替拉韋由美國默沙東公司研制生產(chǎn)，2007在美獲批上市，2010年在華獲批上市，商品名為艾生特。

“WHO指南的更新對于中低收入國家在艾滋病的治療和預(yù)防策略上有著重要的指導(dǎo)意義。將具有高耐藥屏障、抑制病毒速度快且長久、藥物相互作用少等特點的更好的藥物作為艾滋病治療及藥物預(yù)防的一線首選，會讓感染人群及高危人群更長久獲益。”首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心主任張福杰教授說。

“中國屬于發(fā)展中國家，此次WHO指南的更新，無論對于中國的艾滋病臨床治療還是藥物預(yù)防，都有著積極深遠(yuǎn)的影響。”張福杰接著表示。

值得注意的是，對于圍孕期的女性以及有生育潛力的女性或青春期女性，世衛(wèi)組織提醒，應(yīng)注意多替拉韋潛在的出生缺陷風(fēng)險。

FDA警示多替拉韋潛在風(fēng)險

實際上，早在今年5月18日，美國食品藥品管理局（FDA）就曾發(fā)布安全通訊稱，F(xiàn)DA正在評估抗艾藥多替拉韋導(dǎo)致神經(jīng)管出生缺陷的潛在風(fēng)險。

神經(jīng)管缺陷又叫神經(jīng)管畸形，是胚胎早期胎兒神經(jīng)管閉合不全所導(dǎo)致的一類先天缺陷。神經(jīng)管是人體頭顱和里面的腦組織，以及脊柱和里面的脊髓。根據(jù)神經(jīng)管發(fā)育受阻時期及部位的不同，神經(jīng)管缺陷又分為無腦、脊柱裂和腦膨出。

FDA提醒公眾，使用多替拉韋治療HIV的女性，其所生嬰兒已有神經(jīng)管出生缺陷的報告案例出現(xiàn)。

博茨瓦納一項正在進(jìn)行中的觀察性研究的初步結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在懷孕時或孕早期開始階段接受多替拉韋治療的女性，看起來患有這種風(fēng)險更高。

截至目前，在這項觀察性研究中，從孕期后期開始服用多替拉韋的女性所生嬰兒未見神經(jīng)管缺陷的報告。

FDA稱，正在調(diào)查這一新出現(xiàn)的安全問題，如有進(jìn)一步信息時將會向公眾發(fā)布。

多替拉韋是FDA于2013年批準(zhǔn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療HIV。

FDA 建議患者，使用多替拉韋的女性應(yīng)了解此項致出生缺陷風(fēng)險。在使用多替拉韋前，需先做驗孕檢查。有懷孕可能的女性在用藥期間應(yīng)采用有效的避孕措施。正在懷孕、可能已經(jīng)懷孕或正在計劃懷孕的女性一定要告知醫(yī)生，以便主管醫(yī)生對治療方案進(jìn)行評估。

FDA 建議醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)將這一風(fēng)險告知使用多替拉韋的孕齡女性，在向孕齡婦女處方抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物時應(yīng)評估多替拉韋的利弊，并考慮其他合適的抗逆轉(zhuǎn)錄逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療。

繼美國FDA后，今年5月31日，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）也對多替拉韋潛在的風(fēng)險發(fā)出安全提示。

值得一提的是，今年6月28日，我國國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的第6期藥物警戒快訊中，也以“澳大利亞警告多替拉韋可能存在致出生缺陷風(fēng)險”為題進(jìn)行了介紹，應(yīng)引起相關(guān)患者的重視。

艾生特被美推薦為暴露后預(yù)防優(yōu)選方案

FDA 發(fā)布安全警示后不到一周時間，美國疾控中心（CDC）于5月23日更新了HIV暴露后預(yù)防（PEP）指南。

HIV 暴露后預(yù)防系指在暴露于艾滋病毒后72小時內(nèi)使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，以防感染。暴露后預(yù)防包括咨詢、急救護(hù)理和艾滋病毒檢測，并施以28天抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療以及后續(xù)護(hù)理。世衛(wèi)組織建議將暴露后預(yù)防用在職業(yè)性和非職業(yè)性接觸以及成年人和兒童方面。

CDC更新的指南以附件形式增加臨時聲明，闡述多替拉韋神經(jīng)管出生缺陷的潛在風(fēng)險及對HIV暴露后預(yù)防方案的影響。

CDC的臨時聲明援引FDA的安全警告稱，博茨瓦納一項正在進(jìn)行的觀察性研究的初步結(jié)果顯示，懷孕或懷孕早期服用多替拉韋的女性似乎面臨較高的新生兒神經(jīng)管缺陷風(fēng)險。

鑒于此，在進(jìn)一步評估證據(jù)和建議期間，CDC建議醫(yī)務(wù)人員，對于未懷孕但有生育能力的女性，在發(fā)生性行為或被性侵，且未采取有效的節(jié)育措施時，以及對于懷孕早期的女性，處方HIV暴露后預(yù)防時應(yīng)避免使用多替拉韋。

因此，對于這些女性患者，CDC推薦的優(yōu)選藥物是艾生特（拉替拉韋）和舒發(fā)泰（替諾福韋 + 恩曲他濱）。