纈沙坦事件歷經兩個月，仍在持續(xù)發(fā)酵中。

一周前，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)表聲明稱，市場上超過一半的纈沙坦產品正在召回，未來可能還需要召回更多此類產品。

這一舉措引發(fā)了部分公眾對美國食品藥品管理局發(fā)現風險能力的質疑。

當地時間9月5日，FDA局長斯科特·戈特利布發(fā)表了一項聲明，介紹了FDA在確保海外制藥企業(yè)的產品質量和透明度方面所做的工作和努力。

斯科特·戈特利布局長表示，在過去25年間，藥品生產日益全球化。為確保消費者獲得安全有效的藥品，FDA改變其監(jiān)管方案，以適應不斷變化的形勢。
 

為確保全球化生產的藥品質量，合理的檢查、監(jiān)督藥品生產場地十分重要。
 

基于此種原因，FDA發(fā)布了新的內部指南，該指南涉及一系列風險因素，每年場地檢查的規(guī)劃與這些風險因素密切相關。
 

據統計，2017年全球約有5,063個制藥廠，其中60%位于美國境外。為確保藥廠遵循現行藥品生產管理規(guī)范（cGMP）要求，去年，FDA進行了1,453次藥品監(jiān)督檢查，其中762次在美國境外。
 

斯科特·戈特利布局長認為，為更好地完成監(jiān)督檢查工作，藥管局需要最大化的利用現有的人員，因此，使用場地選擇模型判斷風險高低至關重要。
 

此外，FDA于去年調整了現場組織結構。新結構將人員按專業(yè)類型集中，使機構工作人員的專業(yè)知識得到更好的發(fā)揮。
 

斯科特·戈特利布局長表示，FDA在近期更新了檢查分類數據庫，對最近檢查的生產場地進行分類，旨在為藥廠、公眾和其他國家監(jiān)管機構提供了最新監(jiān)查結果。該數據庫目前收納了其他國家監(jiān)管機構的部分檢查報告。
 

斯科特·戈特利布局長指出，在必要時，FDA會行使風險評估的監(jiān)管權力，包括發(fā)出進口警告、警告信。在嚴重情況下，FDA進行藥品召回，采取相關措施防止制造商進一步的違規(guī)行為。
 

除了這些努力外，FDA與全球監(jiān)管機構密切合作，這對確保美國境外生產的藥品質量來說，無疑十分重要。
 

為了更好的推進這些目標，FDA加入了國際藥品監(jiān)察合作計劃(PIC/S)，旨在與計劃內的其他國家共同協調監(jiān)察藥品生產質量。此外，FDA還參加了國際協調理事會(ICH)，旨在全球范圍內對藥物開發(fā)方法和質量標準進行提升和標準化，確保藥品在整個生命周期中質量水平得到保證。
 

在全球化藥品生產供應鏈帶來的挑戰(zhàn)下，FDA將繼續(xù)采取新措施積極予以應對！