又一款PD-1抑制劑在美獲批，皮膚癌還能“猖狂”多久？
摘要：FDA批準(zhǔn)晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌新藥上市！
對(duì)于癌癥，人們往往談之色變。但隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，各種新療法、新藥物相繼問(wèn)世，癌癥已不再堅(jiān)不可摧。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月28日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，該藥用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC），或不能接受治愈性手術(shù)或放療的局部晚期患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一例針對(duì)晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌的療法。
皮膚鱗狀細(xì)胞癌是美國(guó)第二大常見(jiàn)
皮膚癌，估計(jì)年發(fā)病率約為700,000例。其主要患病人群為老年人，50～60歲為發(fā)病高峰期。
該疾病常發(fā)于暴露在陽(yáng)光或其他形式的紫外線輻射皮膚區(qū)域。雖大多數(shù)患者可通過(guò)手術(shù)切除治愈，但小部分患者會(huì)發(fā)展至晚期，進(jìn)而對(duì)局部治療不再發(fā)生反應(yīng)。
晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌會(huì)導(dǎo)致出血和感染等并發(fā)癥，并可轉(zhuǎn)移到局部淋巴結(jié)或身體其它組織和器官中，危及患者生命。
此次獲批的Libtayo可以通過(guò)阻斷PD-1信號(hào)通路，幫助人體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞。
PD-1即程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。以它為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)對(duì)抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要意義。
對(duì)PD-1抑制劑有效的病人，其療效維持的平均時(shí)間較長(zhǎng)，部分患者甚至可維持五年、十年。它的出現(xiàn)，讓多種
惡性腫瘤患者生存時(shí)間明顯延長(zhǎng)，5年生存率甚至翻倍。
而且，相對(duì)于傳統(tǒng)放
化療等治療，PD-1抑制劑毒副作用要小得多，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率降低一半以上。
在Libtayo的兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的臨床研究中，PD-1療法的優(yōu)勢(shì)再次得到驗(yàn)證。
研究顯示，使用Libtayo的所有患者中，47.2％患者腫瘤縮小或消失，且這些患者中的大多數(shù)在數(shù)據(jù)分析時(shí)具有持續(xù)性反應(yīng)。
此前，Libtayo已獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，并獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。
另外，值得一提的是，今年我國(guó)已正式批準(zhǔn)兩款PD-1單抗藥物上市。
6月，國(guó)家
藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的中國(guó)上市申請(qǐng)，這是我國(guó)首個(gè)獲批上市的以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，開(kāi)啟肺癌免疫腫瘤治療時(shí)代。
一個(gè)月后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又批準(zhǔn)默沙東旗下PD-1抑制劑藥物Keytruda上市，這是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期
黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。
中國(guó)癌癥治療已迎來(lái) “免疫治療”時(shí)代，期待未來(lái)Libtayo同樣可以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
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