新一輪擬優(yōu)先審評(píng)名單出爐，這些產(chǎn)品離上市更近一步！

2018-10-18 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：仿制藥加速上市！

又一批藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)程序！

10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布公示，擬將16個(gè)藥品納入優(yōu)先審評(píng)程序。其中，4款以新藥上市申請(qǐng)，12款以仿制藥上市申請(qǐng)。

在4款申請(qǐng)上市的新藥中，有1款罕見(jiàn)病用藥，2款為重大專項(xiàng)品種，禮來(lái)的巴瑞克替尼片（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物）由于與現(xiàn)有治療手段相比，具有明顯治療優(yōu)勢(shì)，也位列名單中。

入選的罕見(jiàn)病藥物名為阿加糖酶α注射用濃溶液，由百深生物科技提出上市申請(qǐng)。這是一種酶替代療法，用于治療法布里?。?alpha;-半乳糖苷酶A缺乏癥）。

2款重大專項(xiàng)品種分別是歌禮藥業(yè)的鹽酸拉維達(dá)韋片（抗丙肝藥物）、齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗生物類似藥）。

在12款申請(qǐng)上市的仿制藥品種中，納入理由最多的為同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)/歐盟上市。

石藥歐意的塞來(lái)昔布膠囊（抗炎鎮(zhèn)痛藥）、南通聯(lián)亞的去氧孕烯炔雌醇片（口服避孕藥）、恒瑞的鹽酸伊立替康注射液（大腸癌治療藥物），以及宜昌人福的鹽酸安非他酮緩釋片（抗抑郁劑），均為同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，并已在美國(guó)上市品種。廣東東陽(yáng)光的西格列汀二甲雙胍片（2 型糖尿病藥物），也于今年在歐盟上市。

原國(guó)家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》明確表示，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市。

公告還指出，在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評(píng)通過(guò)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此外，有四款仿制藥是由申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)，分別是青海晨菲的艾塞那肽注射液（糖尿病藥物）、安徽華辰的鹽酸美金剛片（阿爾茨海默癥藥物）、南京長(zhǎng)澳的匹伐他汀鈣片（降血脂藥），以及成都倍特的頭孢地尼膠囊（抗生素）。

值得注意的是，正大天晴共有兩款藥物是以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)”的理由入選，分別是泊馬度胺膠囊（多發(fā)性骨髓瘤藥物）、達(dá)比加群酯膠囊（抗凝藥物）。納入優(yōu)先審評(píng)通道后，這兩款藥物有望成為此類藥品首仿品種。

第三十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：