@45萬家藥店，零售藥店分類分級管理征求意見稿來了！

2018-11-25 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯盟

摘要：四部委聯發(fā)！

近年來，隨著醫(yī)療改革穩(wěn)步推進，一系列醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺。其中，零售藥店分類分級管理，是加強藥品流通行業(yè)管理的基礎性工作，也是深化醫(yī)改的重要舉措。

到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；

到2025年，在全國范圍內統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。

11月23日，商務部發(fā)布的《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）提出了上述工作目標。

藥店分類類別和分級標準

《征求意見稿》依據經營條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為一類、二類和三類。在分類結果基礎上，依據經營服務能力，將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個等級。

其中，一類藥店可經營乙類非處方藥，并配備至少1名藥師及以上職稱的藥學技術人員。

二類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片。根據規(guī)定，二類藥店應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師及以上職稱的藥學技術人員。

三類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。同時，三類藥店應當配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術人員；實行網上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有1名執(zhí)業(yè)藥師。

可見，除了對不同類別零售藥店經營范圍作出限制之外，在零售藥店類別劃分中，藥師或執(zhí)業(yè)藥師配備數量尤為關鍵。

統(tǒng)計數據顯示，截至2018年9月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數達到45.4萬，平均每萬人口注冊執(zhí)業(yè)藥師人數為3.3人，遠低于世界藥學聯合會公布的每萬人口累計擁有注冊執(zhí)業(yè)藥師6.2人的標準，我國公眾對執(zhí)業(yè)藥師的需求與執(zhí)業(yè)藥師配置數量增長差距仍然較大。

在監(jiān)管方面，《征求意見稿》明確，分類分級結果每年至少動態(tài)核查 1 次。根據相關部門日常監(jiān)測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。

高評級藥店或迎來政策紅利

《征求意見稿》提到，商務、衛(wèi)生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫(yī)療機構的對接，提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關服務。

醫(yī)保管理部門優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫(yī)保服務協議，納入定點藥店范圍。同時，鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費用結算服務。

《征求意見稿》明確，依法取得《藥品經營許可證》且正常開展經營活動的藥品零售企業(yè)門店，全部納入管理范圍。

統(tǒng)計數據顯示，截至2017年末，全國共有藥品零售連鎖企業(yè)5,409家，下轄門店22.9萬家，零售單體藥店22.5萬家，零售藥店門店總數達45.4萬。

但目前，藥品零售行業(yè)“小、散、亂”問題仍較突出，行業(yè)標準化、信息化、集約化水平整體偏低，藥店管理水平和服務能力參差不齊。

因此，從國家層面有效解決各地零售藥店管理不統(tǒng)一、不平衡、不到位、不充分等問題，促進藥品零售行業(yè)良性發(fā)展，以適應醫(yī)改新形勢和公眾健康新需求十分必要。

藥店分級管理改革歷程

實際上，自藥店分級管理改革開始推進至今，已走過11年。

早在2007年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知》，江西、吉林、山東、湖南和陜西五省率先試點零售藥店分級管理。

2012年，商務部發(fā)布《零售藥店經營服務規(guī)范》，提出對零售藥店實行分級管理。

此后，部分省市陸續(xù)試行零售藥店分級管理制度。

2017年2月，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》明確提出，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

2017年11月，商務部會同原國家食藥監(jiān)總局完成《關于推進零售藥店分類分級管理的指導意見（征求意見稿）》起草，并向上海、湖南等十省市和自治區(qū)商務主管部門等征求意見。

今年1月5日、29日，商務部等部門對上述征求意見稿進行了修訂。

隨后，廣東在4月率先實施藥店分級分類管理，按照經營范圍將藥店分為三大類，并按照經營風險將藥店劃分為四個監(jiān)管等級。

8月，國務院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務》提出，要制定零售藥店分類分級管理的指導性文件（由商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局負責），支持零售藥店連鎖發(fā)展，允許門診患者自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店購藥。

自此，藥店分級分類管理升級為商務部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局四部委協作的管理規(guī)范。

專家認為，在“醫(yī)藥分家”新形勢下，分級分類管理將倒逼零售藥店向規(guī)范化、信息化、專業(yè)化發(fā)展，為承接處方外流及醫(yī)保結算規(guī)范化奠定良好的環(huán)境基礎。

同時，推行零售藥店分類分級管理工作，有利于加速藥品零售行業(yè)轉型升級，提高行業(yè)管理部門和企業(yè)管理水平，對患者來說，能夠更加經濟便捷地獲取優(yōu)質藥品和服務。