羅氏乳腺癌新藥在華獲批，如何定價備受關注！
摘要：好消息！
近年來，隨著我國
藥品審評審批制度改革不斷推進，境外上市新藥進入中國的步伐越來越快。
今天，又一款境外新藥在華獲批上市。
這款藥通用名是帕妥珠單抗
注射液（商品名：帕捷特；英文名：Pertuzumab Injection），可與曲妥珠單抗和
化療聯(lián)合，用于具有高復發(fā)風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期
乳腺癌患者的輔助治療。
帕妥珠單抗注射液的這一適應癥在美國獲批時間是去年12月21日。時隔不到1年，帕妥珠單抗注射液順利入華，我國患者與海外患者用上創(chuàng)新藥的時間差越來越短。
帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。相關數(shù)據(jù)顯示，2018年全球將有210萬乳腺癌新發(fā)病例，占女性癌癥病例總數(shù)近四分之一。
乳腺癌也是我國女性最常見的惡性腫瘤。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌年新發(fā)病例約27.9萬，年死亡人數(shù)達6.6萬。
而HER2陽性乳腺癌是一種極富侵略性惡性腫瘤，約占所有乳腺癌病例的20%-25%，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”。
HER2陽性的早期乳腺癌患者接受曲妥珠單抗聯(lián)合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復發(fā)或死亡，高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復發(fā)或死亡的比例更高。
全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。
帕妥珠單抗靶向的是HER2。HER2的過表達與乳腺癌的發(fā)生發(fā)展密切相關，是乳腺癌靶向治療藥物選擇的一個重要靶點。
帕妥珠單抗能通過阻止HER2與其他HER受體（EGFR/HER1, HER3和HER4）在細胞表面配對，來阻止腫瘤生存發(fā)展，而且帕妥珠單抗與HER2的結合還能給身體的免疫系統(tǒng)發(fā)出殺死
癌細胞的信號。
帕妥珠單抗與曲妥珠單抗功能互補，都能與HER2結合，但作用在HER2的不同區(qū)域。因此，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯(lián)合可雙重阻攔HER表達通路，能更全面地阻止腫瘤細胞的生存發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗的雙靶治療方案，使具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，復發(fā)或死亡風險降低25%。
目前，這種創(chuàng)新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。
資料顯示，該藥在美國的零售價約為420mg/14ml 5242美元，價格相當之高。
2017年，該藥在全球銷售額為22億瑞士法郎。
當前，帕妥珠單抗在華定價尚未披露，最終定價幾何，值得期待。
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