近半年來國家食藥監(jiān)總局（CFDA）先后6月批準(zhǔn)BMS旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片，8月獲批的強生西美瑞韋（Simeprevir），9月吉利德公司（Gilead）口服丙肝藥索華迪（索磷布韋400mg）、艾伯維公司（AbbVie）維建樂（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）在華上市。至此，在中國上市口服丙肝新藥的跨國藥企達(dá)到了四家，緊隨其后的還有正在審評中的默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片。

　　“近來多個丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標(biāo)志著中國丙肝治療進(jìn)入新時代。”中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授說，“從已有的全球數(shù)據(jù)來看，DAA療效數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)基本相符，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都很高，說明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者獲益。”

　　療效優(yōu)異

　　丙型肝炎是中國第四大常見傳染病，目前約有1000萬感染者；據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬例。

　　丙型肝炎病毒主要有6種基因型及多種亞型，各種類型HCV所采取的治療手段不盡相同，目前尚無有效的預(yù)防性丙型肝炎疫苗可供使用。

　　根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國較為常見，其中56.8%是1b型，其次為2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相對較少（6.3%），主要在南方地區(qū)。

　　“不同地區(qū)有顯著差異，我們在南疆地區(qū)也發(fā)現(xiàn)有4型感染者。”莊輝院士介紹，根據(jù)世衛(wèi)組織在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，乙肝、丙肝診斷率要達(dá)到90%，治療覆蓋率達(dá)到80%，新發(fā)病率降低90%，治療后肝硬化、肝癌發(fā)生和死亡率降低65%，還有很大差距。

　　“但目前丙肝治療形勢很好，我國今年批了好幾個新藥。”莊輝院士表示，“藥物選擇的特點，第一要高效，可以覆蓋所有基因型；第二，安全性、耐受性要好，不良事件發(fā)生率低；第三使用方便，丙肝藥物與其他藥物的相互作用要少；第四是適用人群廣泛，對特殊、難治的病人都有效。”

　　根據(jù)上述指南，我國HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

　　北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示，目前我國治療HCV感染主要仍是干擾素+利巴韋林方案，且存在部分患者應(yīng)答率較差、耐受性不佳、療程較長且安全性較低等情況。

　　干擾素（IFN）是一種廣譜抗病毒劑，并不直接殺傷或抑制病毒，主要通過細(xì)胞表面受體作用使細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制病毒復(fù)制。

　　而索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物（DAA）的上市被認(rèn)為是治療HCV的轉(zhuǎn)折點，此類藥物可口服，療程較短，絕大部分患者能治愈。

　　如此次獲批的索華迪（索磷布韋400mg）用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索華迪也成為吉利德首個在華正式獲批的丙肝治療藥物。

　　艾伯維的維建樂（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）治療方案，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。