2017年，一大波進(jìn)口和國產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評(píng)快速獲批上市，一些“幸運(yùn)藥品”還趕上了部分省市醫(yī)保談判的班車。在這和大家一起了解最近風(fēng)頭正熱的“丙肝神藥”——吉利德索磷布韋片。

　　焦點(diǎn)：吉利德索磷布韋片

　　11月25日上午，吉利德科學(xué)公司在北京宣布，首個(gè)覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪（通用名：索磷布韋）正式在華上市，這也是這家30歲的生物新貴進(jìn)入中國后的第一次公開亮相。

　　吉利德索磷布韋片用于與其它藥物聯(lián)合，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，為患者提供更簡便的治愈選擇。業(yè)內(nèi)人士透露，索華迪價(jià)格非常具有競爭力，一個(gè)療程用藥費(fèi)用在6萬元人民幣左右。

　　索華迪，英文商品名Sovaldi，2013年底在美國上市，這個(gè)全世界最著名的丙肝直接抗病毒（DAA）藥既是吉利德劃時(shí)代的百億重磅產(chǎn)品，也將丙肝治療市場帶入“愿世界再無丙肝”的新時(shí)代。

　　索華迪在中國內(nèi)地市場的定價(jià)一個(gè)療程不足6萬人民幣，比香港市場便宜，而較臺(tái)灣市場貴，兩個(gè)地區(qū)市場定價(jià)之所以有較大差距，最重要的區(qū)別在于臺(tái)灣將索華迪納入了全民健保計(jì)劃，而香港則完全由市場定價(jià)。

　　中國首個(gè)覆蓋慢丙肝泛基因型的DAA藥物

　　丙型肝炎病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5BRNA聚合酶，沒有NS5BRNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實(shí)現(xiàn)復(fù)制。2013年，吉利德科學(xué)研發(fā)出全球第一個(gè)NS5B聚合酶抑制劑——索磷布韋，開創(chuàng)了無干擾素治療慢丙肝的先河，通過強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制，實(shí)現(xiàn)丙肝的治愈。并且由于其所針對(duì)的NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此索磷布韋耐藥率更低，小于0.1%。同時(shí)，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。

　　自2013年在美國獲批以來，索磷布韋已在全球79個(gè)國家獲批上市，以索磷布韋為基礎(chǔ)的治療方案已惠及全球150多萬人，展示出獨(dú)特的治療優(yōu)越性。得益于我國藥品審評(píng)審批制度改革的持續(xù)推進(jìn)，索磷布韋在中國提交注冊申請后獲得優(yōu)先審評(píng)審批，短短幾個(gè)月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就于2017年9月20日批準(zhǔn)了該藥上市。

　　“丙肝神藥”還有那些？

　　9月20日CFDA批準(zhǔn)索華迪上市，以此為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，在此之后的中國醫(yī)藥投融資市場上，相關(guān)丙肝藥物企業(yè)的估值開始出現(xiàn)下浮。而另一方面，這也反應(yīng)了未來市場競爭的激烈程度——與索華迪獲批的同一天，艾伯維的維建樂（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）同時(shí)獲批在華上市；在此之前，BMS旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片6月獲批，強(qiáng)生的西美瑞韋（Simeprevir）8月獲批，在此之后，默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片緊跟第一梯隊(duì)的節(jié)奏；另據(jù)了解，超過十家本土藥企正在第二梯隊(duì)里磨拳擦掌。

　　丙肝新藥申報(bào)及批準(zhǔn)情況

　　2017年截至目前，BMS、強(qiáng)生、吉利德、艾伯維的口服丙肝新藥都已經(jīng)在中國上市。未來，中國丙肝市場猶如“五柱鼎立、雌雄爭霸”，吉利德索磷布韋片能否憑借自身優(yōu)勢“首個(gè)覆蓋慢丙肝泛基因型的DAA藥物”脫穎而出，讓我們拭目以待！