2017年是丙肝直接抗病毒藥物（DAA）在國(guó)內(nèi)的爆發(fā)年。繼百時(shí)美施貴寶的阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋聯(lián)合療法6月獲得CFDA批準(zhǔn)上市，強(qiáng)生的西美瑞韋8月獲批上市，艾伯維的奧比帕利、達(dá)塞布韋聯(lián)合療法以及吉利德的索磷布韋在9月同日獲批上市，中國(guó)內(nèi)地已有四款丙肝DAA藥物上市。而默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片在等待審批，國(guó)內(nèi)進(jìn)度較快的歌禮藥業(yè)產(chǎn)品也進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。

　　在直面國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，羅永慶表示：“中國(guó)現(xiàn)在進(jìn)入產(chǎn)品為王的時(shí)代，這逐漸成為制藥行業(yè)的共識(shí)。一個(gè)產(chǎn)品在市場(chǎng)能否成功最終由其臨床價(jià)值決定。吉利德一直堅(jiān)持科學(xué)為主的理念，而科學(xué)其實(shí)是產(chǎn)品商業(yè)成功的先決條件、重要基因。”

　　吉利德索磷布韋片（索華迪）如何在華“獨(dú)得恩寵”？

　　中國(guó)首個(gè)覆蓋慢丙肝泛基因型的DAA藥物，提供強(qiáng)效、簡(jiǎn)單的治愈

　　丙型肝炎病毒復(fù)制過(guò)程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5BRNA聚合酶，沒(méi)有NS5BRNA聚合酶的參與，丙肝病毒無(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)制。2013年，吉利德科學(xué)研發(fā)出全球第一個(gè)NS5B聚合酶抑制劑——索華迪?（索磷布韋），開(kāi)創(chuàng)了無(wú)干擾素治療慢丙肝的先河，通過(guò)強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制，實(shí)現(xiàn)丙肝的治愈。并且由于其所針對(duì)的NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此索磷布韋耐藥率更低，小于0.1%。同時(shí)，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。

　　自2013年在美國(guó)獲批以來(lái)，索磷布韋已在79個(gè)國(guó)家獲批上市，以索磷布韋為基礎(chǔ)的治療方案已惠及全球150多萬(wàn)人，展示出獨(dú)特的治療優(yōu)越性。得益于我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的持續(xù)推進(jìn)，索華迪在中國(guó)提交注冊(cè)申請(qǐng)后獲得優(yōu)先審評(píng)審批，短短幾個(gè)月后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就于2017年9月20日批準(zhǔn)了該藥上市。

　　三期臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來(lái)教授分享了索華迪?在中國(guó)進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)，并強(qiáng)調(diào)了其在治療慢丙肝領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)：“我國(guó)慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明，索磷布韋對(duì)基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達(dá)92%-100%，且藥物相互作用小，較少影響患者同時(shí)服用的其他藥物。”

　　對(duì)于業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的定價(jià)問(wèn)題，11月27日，索華迪在醫(yī)院開(kāi)出了第一張?zhí)幏?，最終定價(jià)在19660元/瓶，12周一個(gè)療程的價(jià)格為58980元。這個(gè)價(jià)格遠(yuǎn)低于其在美國(guó)的銷售價(jià)格。

　　吉利德索磷布韋片（索華迪）怎樣的“與眾不同”？

　　吉利德中華區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)部高級(jí)總監(jiān)ChristopherNg表示，相較其他丙肝DAA藥物，索華迪具備幾大與眾不同的特點(diǎn)。首先，索華迪在6種基因型的慢性丙肝中均能發(fā)揮作用，這保證其覆蓋到最廣的患者，目前在國(guó)內(nèi)獲批上市的其他三款DAA藥物均只針對(duì)基因1型丙肝。且索華迪的藥物相互作用情況最少，這被清楚列明在《歐肝指南》上。另外，索華迪已在79個(gè)國(guó)家獲批上市，被應(yīng)用于150余萬(wàn)患者，在廣大真實(shí)世界的數(shù)據(jù)中也顯示出非常好的一致性的療效與安全性。

　　索華迪Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來(lái)教授在介紹索華迪整體臨床試驗(yàn)過(guò)程時(shí)，也反復(fù)強(qiáng)調(diào)，索華迪在設(shè)定患者入組標(biāo)準(zhǔn)時(shí)比較寬泛，對(duì)于年齡、體重沒(méi)有明顯的限制，禁止的聯(lián)合用藥也最少，所以，臨床試驗(yàn)非常貼合真實(shí)世界中的患者情況，保證索華迪的高治愈率適用于更多患者。

　　事實(shí)上，吉利德在丙肝領(lǐng)域已經(jīng)有相當(dāng)完善的產(chǎn)品布局。索磷布韋上市不久，吉利德就推動(dòng)一系列以索磷布韋為基礎(chǔ)的組合方案上市，包括2014年上市的全口服丙肝藥物Harvoni、2016年上市的全基因型丙肝新藥Epclusa。2017年7月，吉利德全基因型、針對(duì)此前DAA藥物治療無(wú)效的丙肝患者的Vosevi也被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，至此，吉利德用四代產(chǎn)品幾乎覆蓋了丙肝治療領(lǐng)域的所有死角。而Harvoni和Epculsa這兩款丙肝新藥也是吉利德在中國(guó)推動(dòng)的重點(diǎn)，預(yù)計(jì)不久即可獲CFDA批準(zhǔn)上市。

　　吉利德索磷布韋片（索華迪）如何在華“遍地開(kāi)花”？

　　除了過(guò)硬的科學(xué)技術(shù)之外，在羅永慶看來(lái)，能否找到行業(yè)中的優(yōu)秀人才實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略落地，能否跟政府、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中的專業(yè)人士、社會(huì)組織等合作擴(kuò)大產(chǎn)品的可及性，則是吉利德索磷布韋片（索華迪）能否在中國(guó)“落地生根”、“遍地開(kāi)花”的另兩個(gè)重要因素。