2017年是丙肝直接抗病毒藥物（DAA）在國內(nèi)的爆發(fā)年。繼百時美施貴寶的阿舒瑞韋、達拉他韋聯(lián)合療法6月獲得CFDA批準上市，強生的西美瑞韋8月獲批上市，艾伯維的奧比帕利、達塞布韋聯(lián)合療法以及吉利德的索磷布韋在9月同日獲批上市，中國內(nèi)地已有四款丙肝DAA藥物上市。而默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片在等待審批，國內(nèi)進度較快的歌禮藥業(yè)產(chǎn)品也進入優(yōu)先審評。

　　在直面國內(nèi)市場的激烈競爭時，羅永慶表示：“中國現(xiàn)在進入產(chǎn)品為王的時代，這逐漸成為制藥行業(yè)的共識。一個產(chǎn)品在市場能否成功最終由其臨床價值決定。吉利德一直堅持科學(xué)為主的理念，而科學(xué)其實是產(chǎn)品商業(yè)成功的先決條件、重要基因。”

　　吉利德索磷布韋片（索華迪）如何在華“獨得恩寵”？

　　中國首個覆蓋慢丙肝泛基因型的DAA藥物，提供強效、簡單的治愈

　　丙型肝炎病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5BRNA聚合酶，沒有NS5BRNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實現(xiàn)復(fù)制。2013年，吉利德科學(xué)研發(fā)出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑——索華迪?（索磷布韋），開創(chuàng)了無干擾素治療慢丙肝的先河，通過強效抑制病毒復(fù)制，實現(xiàn)丙肝的治愈。并且由于其所針對的NS5B位點不易產(chǎn)生耐藥突變，因此索磷布韋耐藥率更低，小于0.1%。同時，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。

　　自2013年在美國獲批以來，索磷布韋已在79個國家獲批上市，以索磷布韋為基礎(chǔ)的治療方案已惠及全球150多萬人，展示出獨特的治療優(yōu)越性。得益于我國藥品審評審批制度改革的持續(xù)推進，索華迪在中國提交注冊申請后獲得優(yōu)先審評審批，短短幾個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就于2017年9月20日批準了該藥上市。

　　三期臨床試驗的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來教授分享了索華迪?在中國進行的三期臨床研究數(shù)據(jù)，并強調(diào)了其在治療慢丙肝領(lǐng)域的突出優(yōu)勢：“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達92%-100%，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物。”

　　對于業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的定價問題，11月27日，索華迪在醫(yī)院開出了第一張?zhí)幏剑罱K定價在19660元/瓶，12周一個療程的價格為58980元。這個價格遠低于其在美國的銷售價格。

　　吉利德索磷布韋片（索華迪）怎樣的“與眾不同”？

　　吉利德中華區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)部高級總監(jiān)ChristopherNg表示，相較其他丙肝DAA藥物，索華迪具備幾大與眾不同的特點。首先，索華迪在6種基因型的慢性丙肝中均能發(fā)揮作用，這保證其覆蓋到最廣的患者，目前在國內(nèi)獲批上市的其他三款DAA藥物均只針對基因1型丙肝。且索華迪的藥物相互作用情況最少，這被清楚列明在《歐肝指南》上。另外，索華迪已在79個國家獲批上市，被應(yīng)用于150余萬患者，在廣大真實世界的數(shù)據(jù)中也顯示出非常好的一致性的療效與安全性。

　　索華迪Ⅲ期臨床試驗的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來教授在介紹索華迪整體臨床試驗過程時，也反復(fù)強調(diào)，索華迪在設(shè)定患者入組標(biāo)準時比較寬泛，對于年齡、體重沒有明顯的限制，禁止的聯(lián)合用藥也最少，所以，臨床試驗非常貼合真實世界中的患者情況，保證索華迪的高治愈率適用于更多患者。

　　事實上，吉利德在丙肝領(lǐng)域已經(jīng)有相當(dāng)完善的產(chǎn)品布局。索磷布韋上市不久，吉利德就推動一系列以索磷布韋為基礎(chǔ)的組合方案上市，包括2014年上市的全口服丙肝藥物Harvoni、2016年上市的全基因型丙肝新藥Epclusa。2017年7月，吉利德全基因型、針對此前DAA藥物治療無效的丙肝患者的Vosevi也被美國FDA批準上市，至此，吉利德用四代產(chǎn)品幾乎覆蓋了丙肝治療領(lǐng)域的所有死角。而Harvoni和Epculsa這兩款丙肝新藥也是吉利德在中國推動的重點，預(yù)計不久即可獲CFDA批準上市。

　　吉利德索磷布韋片（索華迪）如何在華“遍地開花”？

　　除了過硬的科學(xué)技術(shù)之外，在羅永慶看來，能否找到行業(yè)中的優(yōu)秀人才實現(xiàn)戰(zhàn)略落地，能否跟政府、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中的專業(yè)人士、社會組織等合作擴大產(chǎn)品的可及性，則是吉利德索磷布韋片（索華迪）能否在中國“落地生根”、“遍地開花”的另兩個重要因素。