【藥品名稱】

　　通用名稱：索磷布韋片

　　商品名稱：索磷布韋片(索華迪)

　　曾用名稱：索非布韋片

　　英文名稱：SofosbuvirTablets

　　【主要成份】索磷布韋。

　　【性狀】本品為白色至類白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】本品適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至<18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

　　【規(guī)格型號(hào)】400mg*28s

　　【用法用量】成人建議劑量：推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。本品應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請(qǐng)參閱與本品合用藥品的處方信息。(詳見說明書)

　　【不良反應(yīng)】國外臨床研究主要對(duì)Sovaldi?與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素α）進(jìn)行了研究。在此情況下，未發(fā)現(xiàn)特定發(fā)生于索磷布韋的藥品不良反應(yīng)。在接受索磷布韋+利巴韋林或索磷布韋+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中，最常發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為疲勞、頭痛、惡心與失眠。在感染HCV的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林時(shí)的安全性特征與國外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。

　　【禁忌】1對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。2與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑合用腸內(nèi)強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草【Hypericumperforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會(huì)顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致Sovaldi?失去療效。

　　【注意事項(xiàng)】1與其他針對(duì)HCV的直接作用抗病毒藥物的合用Sovaldi?應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認(rèn)效益大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數(shù)據(jù)支持Sovaldi?與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請(qǐng)參見【藥物相互作用】）。2不建議Sovaldi?以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi?合用的其他藥品被永久停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi?（請(qǐng)參見【用法用量】）。在開始使用Sovaldi?治療前，請(qǐng)查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。3重度心動(dòng)過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯當(dāng)索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達(dá)拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時(shí)，觀測到出現(xiàn)嚴(yán)重心動(dòng)過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機(jī)制。整個(gè)索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會(huì)危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi?和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對(duì)于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時(shí)發(fā)生癥狀性心動(dòng)過緩的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。4HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染已有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個(gè)別報(bào)道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測和管理。5妊娠以及與利巴韋林合用當(dāng)Sovaldi?與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時(shí)，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時(shí)間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】對(duì)于老年患者，無需調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1育齡女性/男性和女性避孕當(dāng)Sovaldi?與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時(shí)，必須極其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侶懷孕。經(jīng)證實(shí)，暴露于利巴韋林的各種動(dòng)物皆出現(xiàn)了明顯致畸性和/或胚胎影響（請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】。育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時(shí)間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。有關(guān)其他信息，請(qǐng)參閱利巴韋林的處方信息。2妊娠尚無孕婦使用索磷布韋的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限（不足300例妊娠結(jié)局）。動(dòng)物研究表明對(duì)生殖毒性無直接或間接有害影響。最高試驗(yàn)劑量下，在大鼠和兔中未觀察到對(duì)胎仔發(fā)育有任何影響。不過，相對(duì)于推薦臨床劑量下的人體暴露量，尚無法充分估計(jì)大鼠中所達(dá)到的索磷布韋暴露邊界比。作為一種預(yù)防措施，妊娠期間最好避免使用Sovaldi?。不過，在利巴韋林與索磷布韋合用時(shí)，關(guān)于妊娠期間利巴韋林用藥的禁忌癥同樣適用。3哺乳尚不清楚索磷布韋及其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌到人乳中。所得的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示代謝產(chǎn)物分泌到乳汁中。不能排除對(duì)于新生兒或嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。因此，哺乳期間不應(yīng)使用Sovaldi?。

　　【藥物相互作用】1、胺碘酮和索非布韋及抗病毒藥物(DAA)聯(lián)合使用時(shí)可能發(fā)生重度癥狀性心動(dòng)過緩。2、強(qiáng)力腸道P-gp誘導(dǎo)藥物(如，利福平、圣約翰草)可能改變索非布韋濃度。

　　【藥物過量】所記錄的索磷布韋最高給藥劑量是對(duì)59名健康受試者給予的1200mg索磷布韋單一超治療劑量。在該研究中，此劑量水平下未觀察到不良影響，且不良反應(yīng)的頻率和嚴(yán)重程度與安慰劑和索磷布韋400mg治療組所報(bào)告的相關(guān)情況相似。更高劑量產(chǎn)生的影響尚不明確。Sovaldi?用藥過量無特定解毒劑。如果發(fā)生用藥過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒跡象。

　　【藥理毒理】尚不明確。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

　　【貯藏】30℃以下保存。

　　【包裝】400mg*28s/瓶。

　　【有效期】36月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】H20170365

　　【生產(chǎn)企業(yè)】吉利德(Gilead)