索華迪說明書？索磷布韋服用注意事項？

2018-03-08 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯盟美容護膚

摘要：索華迪適于與其他藥品聯合使用，治療成人與12<18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。索華迪的治療應由在慢性HCV感染患者管理方面有豐富經驗的醫(yī)生實施并監(jiān)測。

【索華迪注意事項】

概述

不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被停用，那么也應停用Sovaldi（請參見[用法用量]）。在開始使用Sovaldi治療前，請查閱聯合處方藥品的處方信息。

重度心動過緩和心臟傳導阻滯

當索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯合使用時，觀測到出現嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯情況。尚未確定機制。

整個索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯合用藥時發(fā)生癥狀性心動過緩的風險可能會增加。

如果認為有必要合用胺碘酮，建議在開始Sovaldi和另一種DAA治療時對患者進行嚴密監(jiān)測。應在適當的臨床環(huán)境中對確定存在較高慢脈性心律失常風險的患者進行48小時的持續(xù)監(jiān)測。

由于胺碘酮的半衰期較長，還應對在過去幾個月內停用胺碘酮并即將開始Sovaldi與另一種DAA聯合用藥的患者進行適當的監(jiān)測。

另外，還應提醒所有接受Sovaldi和另一種DAA與胺碘酮聯合給藥（加或不加其他可降低心率的藥物）的患者注意心動過緩和心臟傳導阻滯的癥狀，并應建議他們出現此類癥狀立即就醫(yī)。

接受過治療的基因型1、4、5和6HCV感染患者

尚未在任何國外3期研究內，對接受過治療的基因型1、4、5和6HCV感染患者中進行Sovaldi研究。因此，尚未確定此人群的治療持續(xù)時間（另請參見[用法用量]）。治療這類患者時，應考慮到索磷布韋、聚乙二醇干擾素α和利巴韋林的治療持續(xù)時間可能延長超過12周，長達24周；特別是對于那些具有一種或多種曾與含干擾素的治療應答率較低相關的因素（晚期纖維化/肝硬化、基線病毒濃度高、黑色人種、IL28B非CC基因型）的亞組。

在3b期研究GS-US-334-0115中，對于接受過治療的中國基因型1或6HCV感染患者，接受12周Sovaldi、聚乙二醇干擾素和利巴韋林治療時的SVR12率為90.4％(47/52)（請參見[臨床研究]）。

基因型5或6HCV感染患者的治療

支持基因型5和6HCV感染患者接受Sovaldi治療的臨床數據十分有限。

基因型1、4、5和6HCV感染的無干擾素治療

尚未在國外3期研究中對基因型1、4、5和6HCV感染患者使用不含干擾素的Sovaldi治療方案進行研究。尚未確定方案和治療持續(xù)時間。這些治療方案應僅用于對干擾素治療不耐受或不適用的患者以及急需治療的患者。在3b期研究GS-US-334-0115中，接受24周Sovaldi和利巴韋林治療的中國基因型1或6HCV感染患者的合計SVR12率為95.7％(66/69)（請參見[臨床研究]）。

與其他針對HCV的直接作用抗病毒藥物的合用

Sovaldi應僅在基于現有數據確認效益大于風險的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數據支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯合用藥。不推薦此類聯合給藥（另請參見[藥物相互作用]）。

妊娠以及與利巴韋林合用

當Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取的避孕措施。有關其他信息，請參閱利巴韋林的處方信息。

與中度P-gp誘導劑合用

腸內中度Pgp誘導劑類藥品（如奧卡西平和莫達非尼）可能會降低索磷布韋血漿濃度，導致Sovaldi療效降低。使用Sovaldi時不推薦合用此類藥品（請參見[藥物相互作用]）。

腎功能損害

尚未評估Sovaldi在重度腎功能損害(eGFR<30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的ESRD受試者中的性。此外，尚未確定適當劑量。對于肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的患者，在使用Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林進行聯合治療時，也請參閱利巴韋林的處方信息（另請參見[藥代動力學]）。

HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染

已有報道發(fā)現，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個別報道出現致命情況。在開始治療前，應對所有患者進行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風險，因此應根據現行臨床指南進行監(jiān)測和管理。

兒童人群

不建議<12歲的兒童患者使用Sovaldi，因為尚未確定該藥物在這些人群中的性和療效。

【索華迪禁忌】

對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：

片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。

薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。

與強效P-gp誘導劑合用

腸內強效P-糖蛋白(P-gp)誘導劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導致Sovaldi失去療效（請參見[藥物相互作用]）。

【索華迪性狀】

索華迪為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。