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FDA批準(zhǔn)Sovaldi用于治療慢性丙型肝炎病毒感染

2014-01-23 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要：12月6日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治療某些類型HCV感染而無(wú)需同時(shí)使用干擾素的安全、有效藥物。

 

　　12月6日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治療某些類型HCV感染而無(wú)需同時(shí)使用干擾素的安全、有效藥物。“今天的批準(zhǔn)標(biāo)志著慢性丙型肝炎患者的治療上有了一個(gè)重要的轉(zhuǎn)變，”FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士EdwardCox說(shuō)。Sovaldi是FDA在過(guò)去兩周內(nèi)批準(zhǔn)用于治療慢性HCV感染的第二款藥物。11月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Olysio(Simeprevir)。
 
　　丙型肝炎是一種病毒性疾病，它可以引起肝臟炎癥，導(dǎo)致肝功能減弱或肝衰竭。大多數(shù)HCV感染患者直到肝損傷變得比較明顯時(shí)才出現(xiàn)癥狀，這一過(guò)程可能需要幾年的時(shí)間。一些慢性HCV感染患多年以后會(huì)出現(xiàn)瘢痕及肝硬化，可導(dǎo)致出血、黃疸(眼睛或皮膚變黃)、肝腹水、感染或肝癌等并發(fā)癥。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的信息，大約有320萬(wàn)美國(guó)人感染有丙肝病毒。
 
　　Sovaldi是一種核苷酸類似物抑制劑，它能夠阻斷丙型肝炎病毒復(fù)制所需要的一種特異性蛋白質(zhì)。Sovaldi用作慢性HCV感染一種抗病毒聯(lián)合治療方案。HCV感染有幾種不同類型。依據(jù)患者HCV感染的類型，治療方案可包括Sovaldi和利巴韋林，或者Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α。利巴韋林和聚乙二醇干擾素α也是用于治療HCV感染的兩款藥物。
 
　　Sovaldi的有效性通過(guò)6項(xiàng)有1947名受試者參與的臨床試驗(yàn)得到了評(píng)價(jià)，受試者為之前未接受過(guò)治療（初始治療）或?qū)χ爸委煙o(wú)效（有治療史）的HCV感染患者，包括HCV與HIV合并感染患者。臨床試驗(yàn)的目的是檢測(cè)完成了至少12周的治療后受試者血液中是否還能檢測(cè)到HCV病毒（持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答），如果檢測(cè)不到病毒就表明受試者的HCV感染已經(jīng)治愈。
 
　　所有臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，一種包含Sovaldi的治療方案對(duì)多種類型的丙型肝炎病毒有效。此外，Sovaldi還對(duì)對(duì)不能耐受或采用以干擾素為基礎(chǔ)治療方案的受試者以及等待肝移植的肝癌受試者有效，能為這些患者人群中提供未滿足的醫(yī)療需求。
 
　　臨床研究中，以Sovaldi和利巴韋林治療受試者報(bào)道最常見的副作用是疲勞和頭痛。以Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α治療受試者最常見的副作用是疲勞、頭痛、惡心、失眠和貧血。
 
 
　　Sovaldi是第三個(gè)以FDA授予的突破性治療藥物資格獲批的藥物。如果初步的臨床研究證據(jù)證明一款藥物相比現(xiàn)有治療可以為嚴(yán)重或危及生命疾病患者提供一種實(shí)質(zhì)性改善，那么該藥物的申辦者可以為這款藥物向FDA申請(qǐng)突破性治療藥物資格。Sovaldi的審批在FDA優(yōu)先審評(píng)計(jì)劃下完成，該計(jì)劃可以為那些治療嚴(yán)重病癥的藥物提供一個(gè)加快的審評(píng)程序，如果該藥物獲得批準(zhǔn)，申辦者還需要提供藥物安全性或有效性顯著性改進(jìn)的資料。Sovaldi由位于加利福尼亞州福斯特市的吉利德上市銷售。Olysio由位于新澤西州力登的楊森制藥上市銷售。
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