現(xiàn)象內(nèi)地進(jìn)口藥價(jià)遠(yuǎn)高國(guó)際市場(chǎng)

　　格列衛(wèi)是國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療藥，能有效延長(zhǎng)患者生命，但是患者需要長(zhǎng)期服用，每月一盒(120粒，每粒100mg)。

　　據(jù)相關(guān)媒體公開資料顯示，格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000-25800元，近幾年內(nèi)價(jià)格穩(wěn)定，鮮有降低。而在美國(guó)售價(jià)約合人民幣13600元/盒;澳大利亞的售價(jià)每盒約合人民幣10616元。

　　高昂的價(jià)格使得癌癥患者吃不起進(jìn)口抗腫瘤藥成為普遍現(xiàn)象。家住朝陽(yáng)區(qū)的白血病(俗稱血癌)患者李先生，就經(jīng)常被這種無(wú)奈折磨著。李先生說(shuō)，他這個(gè)病也需要長(zhǎng)年吃“格列衛(wèi)”，售價(jià)2萬(wàn)多元一盒的藥只能吃一個(gè)月，而醫(yī)生說(shuō)“能吃多久藥，就能活多久”。

　　空軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)夏廷毅介紹，白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因?yàn)楦弊饔镁薮笄叶鄰?fù)發(fā)，已經(jīng)少有人選擇。而就靶向治療藥來(lái)說(shuō)，“格列衛(wèi)”因其發(fā)明時(shí)間最早，臨床效果最穩(wěn)定，成為學(xué)界及患者最認(rèn)可的靶向治療藥物。

　　療效好，價(jià)格貴，這些抗腫瘤藥物在國(guó)際市場(chǎng)是怎樣的呢?中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，中國(guó)內(nèi)地進(jìn)口藥，特別是抗腫瘤進(jìn)口藥價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)，有的甚至高達(dá)國(guó)際相同產(chǎn)品十倍以上。

　　印度“仿制藥”價(jià)低受追捧

　　像格列衛(wèi)、赫賽汀等進(jìn)口藥，高昂的價(jià)格已經(jīng)成為這些患者不可承受之痛，很多無(wú)法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國(guó)代購(gòu)仿制藥。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)患者從印度代購(gòu)的仿制藥，主要包括治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等的仿制藥。

　　相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等仿制藥，價(jià)格大約是正版歐美藥物的1/5至1/10。如“印度版”仿制的易瑞沙，價(jià)格約為1800元一盒，仿制的特羅凱為4500元一盒，仿制的格列衛(wèi)則為1800元一盒，且每盒均為30天的藥量。

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，印度是仿制藥品的生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，產(chǎn)量占全球仿制藥五分之一。過(guò)去幾年，印度一直是向發(fā)展中國(guó)家提供仿制藥的重要樞紐。西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。根據(jù)“無(wú)國(guó)界醫(yī)生”提供的信息，諾華2003年開始在美國(guó)銷售格列衛(wèi)，售價(jià)為每人每月2600美元。而印度仿制版的售價(jià)每人每月為200多美元。

　　不過(guò)，根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，這些看似便宜的印度版抗癌藥物，由于沒有相關(guān)的藥物進(jìn)口批文，運(yùn)到國(guó)內(nèi)出售屬于走私行為，并被藥監(jiān)部門定性為假藥。而且，購(gòu)藥渠道的安全性和藥物療效均無(wú)保障，風(fēng)險(xiǎn)極高。

　　張永建表示，我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，則應(yīng)該按照假藥論處。法律本身是剛性的，既然有明文規(guī)定，就應(yīng)該得到遵守和執(zhí)行。

　　探因多重因素致價(jià)格居高不下

　　專利藥受保護(hù)

　　進(jìn)口藥，特別是進(jìn)口抗腫瘤藥為何價(jià)格居高不下。孫忠實(shí)表示，主要原因是知識(shí)產(chǎn)權(quán)。研發(fā)成功一種新藥，最起碼需要幾個(gè)“10”：花10年時(shí)間，花10億美元，失敗10萬(wàn)次。由于藥品專利通常只有20年的保護(hù)期，廠家必須在這段時(shí)間內(nèi)迅速賺錢“撈”回成本，一般都會(huì)把專利藥價(jià)格定得很高，否則一旦失去了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期，其他廠家會(huì)馬上仿制。

　　整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)共同難題，便是新藥研發(fā)越來(lái)越難。新藥研發(fā)需要通過(guò)無(wú)數(shù)次的試驗(yàn)來(lái)完成。就好比摘蘋果一樣，較低樹枝上的蘋果很容易被摘光，而樹頂?shù)暮茈y摘到。目前，研發(fā)新藥的成本投資遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“幾個(gè)10”。拿美國(guó)吉利德科技公司(Gilead)的丙肝新藥索非布韋片(Sovaldi)來(lái)說(shuō)，其研發(fā)投資額上百億美元，目前零售價(jià)每片1000美元。

　　在我國(guó)，進(jìn)口藥品定價(jià)一般分為三類：一類是按市場(chǎng)自主定價(jià);另一類是實(shí)行最高零售限價(jià)，一般納入醫(yī)保目錄，與國(guó)內(nèi)的藥品定價(jià)方法相同;還有一類就是像赫賽汀這樣享受國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)權(quán)利，包括專利藥、原研藥。“進(jìn)口藥，特別是抗腫瘤進(jìn)口藥很多還在專利的保護(hù)期內(nèi)，價(jià)格也由外企說(shuō)了算。”孫忠實(shí)說(shuō)。

　　當(dāng)專利保護(hù)期失效之后，就會(huì)有大量的企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行仿制生產(chǎn)，該藥品的價(jià)格很快就會(huì)被拉低。但在中國(guó)卻不是這樣，在這些專利藥的保護(hù)期過(guò)了之后，一些外企又通過(guò)原研藥的身份，重新獲得價(jià)格方面的政策保護(hù)。

　　跨國(guó)藥企工作人士李達(dá)(化名)告訴記者，全世界范圍內(nèi)只有中國(guó)除了專利藥和仿制藥，還對(duì)那些已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥專門創(chuàng)立了一個(gè)“原研藥”的說(shuō)法。而原研藥也與專利藥一樣享受國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)權(quán)利。在其他國(guó)家，只有專利藥(在專利期受保護(hù)的原研發(fā)的藥物)和仿制藥，兩者涇渭分明，要么是在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，要么就是過(guò)了專利保護(hù)期可以進(jìn)行仿制的藥品。

　　業(yè)內(nèi)人士對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性非常認(rèn)可。業(yè)內(nèi)人士文先生指出，在全世界范圍內(nèi)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一定要受到保護(hù)的。有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，我們自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品進(jìn)入他國(guó)權(quán)益也會(huì)受到保護(hù);其他國(guó)家有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品也愿意進(jìn)入中國(guó)。因此對(duì)于目前國(guó)家的政策要理解。而對(duì)于確實(shí)用不起專利藥的患者，應(yīng)該通過(guò)設(shè)立扶貧基金、藥企進(jìn)行患者援助項(xiàng)目等方式，使他們得到幫助。

　　跨國(guó)藥企是否存在雙重標(biāo)準(zhǔn)

　　記者了解到，羅氏制藥治療乳腺癌的赫賽汀和默克公司治療結(jié)直腸癌的愛必妥，這兩款抗癌藥在內(nèi)地的價(jià)格也都高于其他國(guó)家地區(qū)的零售價(jià)。赫賽汀是靶向治療藥物的一種，用于治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫賽汀在內(nèi)地售價(jià)24500元，香港約15200元。這個(gè)價(jià)差原因何在?

　　一位發(fā)改委官員在接受媒體采訪時(shí)表示，香港沒有5%的關(guān)稅和17%的增值稅，沒有15%的醫(yī)院加價(jià)，流轉(zhuǎn)費(fèi)用也不會(huì)達(dá)到20%多，加上這些藥價(jià)自然會(huì)高。

　　文先生指出，跨國(guó)藥企在藥物價(jià)格上是否執(zhí)行了雙重標(biāo)準(zhǔn)?有的企業(yè)的藥物，為什么賣到中國(guó)的要比美國(guó)貴?如果排除了運(yùn)費(fèi)和關(guān)稅外，賣給中國(guó)患者的藥還是要比賣給美國(guó)患者的價(jià)格高，可能就要反壟斷法來(lái)解決問(wèn)題了。

　　中間環(huán)節(jié)致藥價(jià)層層加碼

　　除了上述原因，藥物進(jìn)口到中國(guó)，還要通過(guò)各級(jí)分銷商經(jīng)營(yíng)，中間環(huán)節(jié)多，也會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)層層加碼。孫忠實(shí)介紹，除了關(guān)稅，中間環(huán)節(jié)對(duì)藥價(jià)層層加碼、醫(yī)院加成以及流通環(huán)節(jié)的公關(guān)賄賂被加入藥價(jià)等，也是藥價(jià)虛高的重要原因。

　　李達(dá)介紹，藥品跨國(guó)公司定價(jià)要綜合考慮運(yùn)營(yíng)成本，包括稅收、渠道流通成本、推廣模式、盈利要求和營(yíng)銷成本。

　　張永建表示，以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，藥品是醫(yī)院的收入而不是成本，導(dǎo)致醫(yī)院沒有降低和控制藥品價(jià)格的積極性和壓力。“按照規(guī)定，內(nèi)地醫(yī)院可在實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%-15%。從藥物出廠定價(jià)，走到醫(yī)院藥房，中間的環(huán)節(jié)渠道存在太多的灰色空間，一些醫(yī)生被公關(guān)后，也愿意開高價(jià)的進(jìn)口藥，藥價(jià)越高，拿的回扣也越多。”

　　探討藥物強(qiáng)制許可有法無(wú)實(shí)施

　　在印度，大量仿制藥合法存在，并且價(jià)格十分低廉，這得益于政府根據(jù)需要實(shí)施的“強(qiáng)制許可”制度。同時(shí)，泰國(guó)和巴西等國(guó)家也先后對(duì)抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實(shí)施了“強(qiáng)制許可”。

　　此外，巴西政府還以“強(qiáng)制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價(jià)格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過(guò)程中，公司提出不能降價(jià)，巴西政府表示將按法定條件啟動(dòng)“強(qiáng)制許可”，瑞士公司最終同意降低原價(jià)的40%授權(quán)給巴西。

　　實(shí)際上，在強(qiáng)制許可的法律規(guī)定方面，中國(guó)并不比巴西和印度落后。2005年頒布了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，2012年又頒布了新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(第64號(hào))。

　　新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第七條規(guī)定，為了公共健康目的，具備實(shí)施條件的單位可以根據(jù)專利法第五十條的規(guī)定，請(qǐng)求給予制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到下列國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可：(一)最不發(fā)達(dá)國(guó)家或者地區(qū);(二)依照有關(guān)國(guó)際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方的該組織的發(fā)達(dá)成員或者發(fā)展中成員。在國(guó)際慣例上，只有面對(duì)諸如埃博拉、SARS這樣的情況，才啟動(dòng)藥品的強(qiáng)制許可。

　　一位不愿透露姓名的專家表示，藥物強(qiáng)制許可政策最大的受益者是貧困的病人。專利強(qiáng)制許可的主導(dǎo)權(quán)在政府，但相關(guān)部門對(duì)此并不積極。“推行強(qiáng)制許可先由醫(yī)藥企業(yè)向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，然后再由相關(guān)部門以公共健康的理由向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出申請(qǐng)。但是推行藥物強(qiáng)制許可必然意味著要和跨國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)生摩擦，還會(huì)和這些跨國(guó)藥企所在國(guó)產(chǎn)生貿(mào)易摩擦，出于種種顧慮，盡管有了法律依據(jù)，政府對(duì)此一直并不積極。”

（實(shí)習(xí)編輯：莊智偉）

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