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抗PD-1明星藥物Nivolumab日本上市

2015-02-10 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:備受全球患者矚目的抗PD-1明星藥物Nivolumab,自2013年美國FDA授予快速審批通道后,2013年12月24日由日本小野制藥向日本醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構(PMDA)提出申請試藥,并于2014年7月4日獲得日本藥監(jiān)局批準上市,9月3日已在日本正式上市!

  據權威專家介紹,由于是新藥的原因,日本對于該藥物的使用管理很嚴格,需要向醫(yī)院內的GCP中心等部門報備。此外,藥物被設定為每100㎎,729849日元(約合4萬3人民幣)的價格。體重每1㎏就需要2㎎的使用量,因此體重50㎏的人則需要100㎎的使用量。并且,體重每增加10㎏用藥劑量需要增加20㎎(150200日元,約合人民幣8750元)。每3周為一個療程,以靜脈點滴的方式施藥。抗PD-1藥物Nivolumab適用的疾病僅限于黑色素瘤,對于其他的疾病,還處于試藥的階段,不可以使用。

  今年6月份,與日本小野制藥合作開發(fā)Nivolumab的美國百時美施貴寶,就曾披露了關于癌癥免疫藥物nivolumab的臨床三期研究結果,數據顯示使用nivolumab的患者組比標準療法總體生存率更高。8月中下旬,百時美施貴寶聯(lián)手生物巨頭新基(Celgene),合作開發(fā)了Nivolumab+Abraxane免疫組合療法,以徹底挖掘Nivolumab的臨床潛力。小野制藥也表示,雖此藥物目前只適用于黑色素瘤,但它計劃為該藥物申請國民健康保險項目,以免費為患者提供這個廣受矚目的藥物。該公司還打算繼續(xù)研究該藥物在其他癌癥方面的用途。

  事實上,PD-1抗體的作用是廣譜的,目前臨床試驗中已經包括肺癌、腎癌、胃癌、結腸癌、卵巢癌、乳腺癌、皮膚癌和腦腫瘤等。而Nivolumab的免疫治療研究已經在黑色素瘤、腎細胞癌、非小細胞肺癌中開展。

(實習編輯:莊智偉)

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