拜耳在日本提交前列腺癌藥物Xofigo上市申請(qǐng)

2015-04-25 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）提交了抗癌藥物Xofigo（radium 223 dichloride，鐳223二氯）的上市申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)用于有癥狀骨轉(zhuǎn)移（symptomatic bone metastases ）及無(wú)已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移（no known visceral metastatic disease）的去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治療。

　　Xofigo是全球首個(gè)α-粒子輻射放射性治療藥物，目前已獲全球40多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，包括美國(guó)和歐盟地區(qū)。業(yè)界對(duì)Xofigo十分看好，預(yù)計(jì)該藥的銷售峰值將達(dá)到15億美元。在臨床試驗(yàn)中，Xofigo以一種完全新穎的方式改善患者的預(yù)后，同時(shí)具有良好的安全性。鐳233發(fā)射的α粒子能夠作用于骨轉(zhuǎn)移的癌細(xì)胞，能夠幫助改善患者的生存。

　　Xofigo上市申請(qǐng)的提交，是基于關(guān)鍵III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中開(kāi)展的額外研究數(shù)據(jù)。ALSYMPCA研究的中期分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+最佳支持治療(BSC)相比，Xofigo+最佳支持治療（BSC）顯著改善了總生存期（中位OS：14.0個(gè)月vs11.2個(gè)月，p=0.00185），同時(shí)顯著推遲了首次有癥狀骨骼事件（SSE）的發(fā)生時(shí)間。ALSYMPCA研究揭盲后更新的數(shù)據(jù)顯示，Xofigo+最佳支持治療（BSC）使患者總生存期得到了進(jìn)一步的改善（中位OS：14.9個(gè)月vs11.3個(gè)月）。

　　前列腺癌（prostatecancer）是男性中第二大最常見(jiàn)惡性腫瘤，也是男性中癌癥死亡的第5大病因，其中，去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治療的難點(diǎn)和重點(diǎn)。骨骼是體內(nèi)轉(zhuǎn)移性癌癥影響的最常見(jiàn)部位，前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移尤其普遍。轉(zhuǎn)移性前列腺癌中有約90%的患者發(fā)生骨轉(zhuǎn)移。骨轉(zhuǎn)移能夠?qū)е略黾庸趋朗录陌l(fā)生頻率，并已被證明是CRPC患者發(fā)病和致死的主要病因。

（實(shí)習(xí)編輯：趙雪潔）