德國制藥巨頭勃林格殷格翰和Provectus生物制藥公司宣布，雙方簽署意向書合作推動(dòng)新型抗癌藥物PV-10在中國大陸、香港和臺(tái)灣的上市。作為一種研發(fā)中的新型抗癌藥物，美國FDA已經(jīng)授予PV-10黑色素瘤和肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的孤兒藥地位。

　　PV-10是一種研發(fā)中的新型抗癌藥物，設(shè)計(jì)的給藥方法是注射入實(shí)體瘤內(nèi)（病灶內(nèi)給藥），因此可以降低全身性副作用的可能性。目前，美國FDA已經(jīng)授予PV-10黑色素瘤和肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的孤兒藥地位。

　　勃林格殷格翰中國?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁及負(fù)責(zé)人杜瑞先生表示：“我們很欣賞Provectus的管理工作，Provectus的研究者一直在開發(fā)PV-10作為黑色素瘤和肝癌的治療藥物。勃林格殷格翰始終致力于通過研發(fā)創(chuàng)新藥物以滿足未被實(shí)現(xiàn)的需求，癌癥是我們的重點(diǎn)領(lǐng)域之一并已經(jīng)居于領(lǐng)先地位。一旦PV-10獲批，我們相信將有眾多中國患者可以從中獲益?；谏鲜隼碛杉澳壳耙讶〉玫南嚓P(guān)數(shù)據(jù)，勃林格殷格翰擬向Provectus提供其所需要的PV-10開發(fā)及在中國獲得注冊(cè)批準(zhǔn)方面的商業(yè)合理支持。”

　　“我們看好PV-10在中國的潛力，所以著手與勃林格殷格翰的合作。我們相信勃林格殷格翰在癌癥研發(fā)上所具有的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，并能夠符合政府監(jiān)管要求，這樣的合作能為雙方創(chuàng)造價(jià)值。此外，與勃林格殷格翰在中國的成功合作關(guān)系，將有助于我們適應(yīng)美國以外的監(jiān)管體系，將幫助我們將PV-10帶到全球市場(chǎng)。”Provectus生物制藥公司首席財(cái)務(wù)官兼運(yùn)營官PeterCulpepper先生說。

　　根據(jù)意向書條款，勃林格殷格翰將在中國為PV-10提供適當(dāng)支持，包括：協(xié)助Provectus向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)PV-10產(chǎn)品注冊(cè)、溝通交流、市場(chǎng)信息的收集以及其他合理的商業(yè)支持；一旦PV-10在國家食品藥品監(jiān)督管理總局成功注冊(cè)并獲批，Provectus將給予勃林格殷格翰作為PV-10在中國獨(dú)家合作伙伴的優(yōu)先權(quán)。

　　作為一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的制藥集團(tuán)，勃林格殷格翰公司始終秉承為癌癥治療研發(fā)新型治療方案這一承諾，從而為患者提供創(chuàng)新性抗腫瘤治療藥物。目前主要研發(fā)的領(lǐng)域有肺癌和血液腫瘤等。隨著GIOTRIF?（阿法替尼）在超過50個(gè)國家和地區(qū)獲得上市許可以及VARGATEF?（尼達(dá)尼布）的獲批，勃林格殷格翰已經(jīng)上市了兩款針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的抗癌藥，另有超過10個(gè)化合物目前正處于臨床開發(fā)階段。在中國，勃林格殷格翰公司已遞交了阿法替尼的上市申請(qǐng)。

　　關(guān)于勃林格殷格翰

　　勃林格殷格翰集團(tuán)是全球領(lǐng)先的20個(gè)醫(yī)藥公司之一，總部位于德國的殷格翰，全球擁有146家分支機(jī)構(gòu)，員工總數(shù)超過47,700名。自1885年成立以來，該家族企業(yè)一直致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售在人類醫(yī)學(xué)和獸醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有較高治療價(jià)值的新藥。

　　社會(huì)責(zé)任是勃林格殷格翰公司文化的核心內(nèi)容。其參與了全球各地多項(xiàng)社會(huì)公益項(xiàng)目，例如：發(fā)起“創(chuàng)造更多健康”活動(dòng)、關(guān)愛員工及其家屬，并且在全球型營運(yùn)基礎(chǔ)上為所有員工提供均等的機(jī)會(huì)。互相合作和尊重、保護(hù)環(huán)境和可持續(xù)性發(fā)展構(gòu)成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

　　在2014年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達(dá)133億歐元，公司將其最大業(yè)務(wù)--處方藥業(yè)務(wù)銷售額的19.9%投入于研發(fā)。

　　關(guān)于Provectus

　　Provectus生物制藥公司專門從事腫瘤學(xué)和皮膚病學(xué)的藥物開發(fā)。PV-10是一種治療癌癥新型試驗(yàn)用藥物，設(shè)計(jì)的給藥方法是注射入實(shí)體瘤內(nèi)（病灶內(nèi)給藥），因此可以降低全身性副作用的可能性。在腫瘤研發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注黑色素瘤、乳腺癌和肝癌。FDA已經(jīng)授予PV-10黑色素瘤和肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的孤兒藥地位。

　　PH-10是局部用皮膚病試驗(yàn)用藥物，正在開展針對(duì)銀屑病和特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。Provectus已經(jīng)完成PV-10治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、PH-10局部治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病的II期試驗(yàn)。這些試驗(yàn)以及公司其他臨床試驗(yàn)的信息（包括目前正在開展的黑色素瘤III期研究的信息），均可以在NIH注冊(cè)網(wǎng)站www.clinicaltrials.gov查閱。

（實(shí)習(xí)編輯：廖穎）