南方周末近期發(fā)表了一篇名為《癌癥免疫療法：監(jiān)管停滯業(yè)務瘋狂國外謹慎國內(nèi)盛行》文章，引起了非常熱烈的討論。這確實是一個比較新的領域，也存在一些爭議。但是就報道本身而言，其實還存在一些瑕疵，在具體事實的描述上存在偏差，對這個問題的一些深入把握也很不夠。因此，值得再細細地討論一下這個問題。

隨著腫瘤發(fā)病率的逐年提高，人們對抗腫瘤治療的關注日益增加。尋找一種高效、無毒的方式治療惡性腫瘤無疑是醫(yī)生和患者共同的夢想。人體免疫系統(tǒng)是保護機體不受外界疾病侵襲的關鍵保障。因此，利用人體自身免疫功能展開的抗腫瘤治療成為焦點所在。近年來，國內(nèi)外免疫治療發(fā)展迅猛，被認為是繼手術(shù)、放射治療、化學治療之后，對腫瘤有明確效果的又一重要治療方法，廣泛應用于多種惡性腫瘤的治療。同時，也確實存在報道中所稱的“國家管理混亂，沒有政策引導”的狀況，這就導致了很多團體打著癌癥最新療法的旗號，招搖撞騙，牟取暴利。但是，報道稱目前全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展這種療法。其實不然，就北京而言，像北京腫瘤醫(yī)院等腫瘤?？漆t(yī)院和市屬三甲醫(yī)院都未開展這項治療。

所謂細胞免疫治療，通俗的說就是通過體外方式補充或者強化體內(nèi)原有的免疫系統(tǒng)，從而讓免疫系統(tǒng)強大到足以殺死腫瘤細胞。人體的免疫系統(tǒng)成份十分復雜，就像一個國家的軍隊分為陸軍、海軍、空軍等很多兵種，但共同的使命是保衛(wèi)人體不受疾病侵害。一個國家強軍的方式可以通過增加軍人數(shù)量、配備優(yōu)良裝備、加強訓練、增強各個兵種之間的協(xié)作等多種多樣的方式來實現(xiàn)。

十分類似的是，癌癥免疫治療也可以通過不同手段提高免疫系統(tǒng)效力。但是細胞免疫療法是一類療法，而不僅僅是一種。根據(jù)對免疫系統(tǒng)不同成份的補充以及強化的方式不同，腫瘤免疫治療也被分為很多種類，包括淋巴因子激活的殺傷細胞、腫瘤浸潤淋巴細胞、細胞因子誘導的殺傷細胞、樹突狀細胞、共培養(yǎng)免疫(DC-CIK)細胞、自然殺傷細胞型的淋巴細胞，等等。而報道中所稱的“通過抽取患者的免疫細胞，在體外擴增和加工，并重新輸回患者體內(nèi)，從而達到提高患者免疫能力，抑制或預防腫瘤生長的目的。”的這種方法只是眾多免疫療法中的一種，被稱為DC-CIK。也確實是國內(nèi)市場上最流行的一種細胞免疫療法。然而報道中有多處混淆了細胞免疫療法和DC-CIK療法的概念，將兩者混為一談，其中“免疫細胞療法在全世界都僅是臨床研究”、“FDA沒有通過任何細胞免疫療法”這樣的說法，是有失偏頗的。

那么腫瘤免疫治療是否有效呢？答案是：正如上文所說，腫瘤免疫治療包括很多種類，其中的一些方法，在一些具體的適應狀況下，確實是有一定療效。2010年美國FDA批準首個治療性腫瘤疫苗Provenge（細胞免疫療法中的一種）用于治療晚期前列腺癌，經(jīng)過臨床實驗表明這項治療可以延長患者生命四個月。2011年FDA又批準了負向共刺激因子抑制劑的單克隆抗體易普利姆瑪單抗（ipilimumab），用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并取得良好的治療效果。今年5月實驗性PD-1免疫檢查點抗體nivolumab突破性療法也被FDA認定可用于治療自體干細胞移植和brentuximab失敗的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的治療。值得注意的是，目前細胞免疫治療并不是對所有患者、所有腫瘤都有療效。腫瘤免疫治療臨床療效與患者體內(nèi)的腫瘤體積大小、治療時機、免疫細胞細胞數(shù)量與活性、輸入人體途徑密切相關。因此，對不同病人、不同病種、不同分期的腫瘤療效也不盡相同。因此我們針對一類腫瘤去討論一個療法的有效性顯然意義不大，而盲目的說免疫細胞療法對腫瘤根本無效也確實不科學。

盡管這些方法在美國這樣的發(fā)達國家的研究歷史已達十余年，其中一些方法也逐漸取得新進展并得以獲批，但目前我國卻沒有相關的審批途徑和管理規(guī)范，再加之其中巨大的經(jīng)濟利益，使得細胞免疫療法在臨床中的一些混亂局面長期存在，甚至有愈演愈烈之勢。那么，為什么中國沒有相關的審批途徑和管理規(guī)范呢？其實，對于免疫細胞療法的審批和監(jiān)管本身也存在著一定困難，這是由于免疫治療自身的特點決定的。免疫治療利用的是人體正常的免疫機制及免疫細胞，而不是某種藥物。因此不能通過目前醫(yī)學界廣泛認可的臨床實驗方式來驗證其療效和毒性。由于每個患者的免疫系統(tǒng)都存在差別，每種腫瘤都會對患者免疫系統(tǒng)造成不同方面影響從而達到使腫瘤細胞逃過免疫組織監(jiān)察的目的，所以同一種免疫治療對于不同個體、不同腫瘤療效當然不同。同時，不同免疫細胞在體外激活后又被輸入體內(nèi)，其“量”和“質(zhì)”難以用統(tǒng)一標準衡量，因此免疫治療的質(zhì)量控制十分困難。正是由于上述種種原因，中國醫(yī)藥衛(wèi)生部門目前才對這種療法沒有明確管理標準和審批流程。

對于每一位腫瘤患者和家屬而言，切不可盲目的被廣告欺騙，在經(jīng)濟損失慘重的同時，耽誤正規(guī)有效的治療。但是也不要因為目前國內(nèi)生物免疫療法的混亂的局面而全盤否定這種療法的治療效果。都要本著理性科學的態(tài)度看待這種治療方式，把它作為腫瘤標準手術(shù)、放療、化療的等治療方式之外的有利補充，針對不同患者、不同腫瘤、不同疾病時期，因時因地制宜，在綜合治療的框架下有選擇的使用，才能明辨敵友，令患者獲益。

對于國家的審批和監(jiān)管部門而言，面對如此混亂的局面，只是宣稱沒有批準免疫細胞療法在臨床的應用顯然是不夠的。一方面，在研究能力已具備的情況下，盡快出臺相應的審批政策使得該項療法合法化自然是緩解目前市場混亂的一個辦法。但是在目前無法審批的情況下，加強監(jiān)管，取締不法醫(yī)療行為也是衛(wèi)生部門不可推卸的責任。