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CHMP支持批準拜耳抗癌藥Stivarga用于GIST的治療

2014-07-01 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:拜耳(Bayer)宣布,抗癌藥Stivarga(regorafenib)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)的積極意見。

  CHMP建議批準Stivarga用于既往經(jīng)2種酪氨酸激酶抑制劑(Gleevec、Sutent)治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者的治療。歐盟委員會(EC)預計將于2014年第三季度做出最終審查決定。此前,Stivarga于2013年8月30日獲歐盟批準用于轉(zhuǎn)移性結直腸癌(mCRC)的治療。

  CHMP的積極意見是基于關鍵III期GRID研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑+最佳支持療法(BSC)相比,Stivarga+BSC組合療法使無進展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計學意義的顯著改善(4.8個月vs0.9個月,p<0.0001)。

  目前,Stivarga已獲美國、歐盟、日本批準,用于轉(zhuǎn)移性結直腸癌(mCRC)的治療。同時,該藥已獲美國和日本批準用于治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)。Stivarga是FDA批準的第三個治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的藥物,另2個藥物為諾華的格列衛(wèi)(Gleevec)、輝瑞的索坦(Sutent)。

  胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是癌細胞發(fā)生在胃腸道的一種腫瘤,患者多為老年人。GIST,由于其極具侵略性的特點,目前依然是尚未滿足的醫(yī)療需求,同時治療的選擇也很有限,相關臨床研究數(shù)據(jù)表明,Stivarga有望為那些經(jīng)標準治療后復發(fā)的患者提供一種重要的治療方案。

  Stivarga是一種口服多激酶抑制劑,在臨床前研究中,regorafenib能夠抑制數(shù)個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶,這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。該藥還可以抑制癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶,包括VEGFR1-3,KIT,RET,PDGFR及FGFR。Stivarga由拜耳開發(fā),由拜耳和Onyx制藥聯(lián)合推廣。

(實習編輯:廖穎)

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