【藥品名稱】 多潘立酮片(嗎丁啉)

【通用名稱】 多潘立酮片

【規(guī)格型號】 10mg*30片

【生產(chǎn)企業(yè)】 西安楊森制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準(zhǔn)字H10910003

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【用法用量】 口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。

【不良反應(yīng)】 1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。? 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。? 3.在45個臨床試驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內(nèi)的其他適應(yīng)癥，出口干外，不良反應(yīng)發(fā)生率更高。尤其對于藥理學(xué)是可預(yù)測的有關(guān)催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應(yīng)外，還應(yīng)注意靜坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應(yīng)、哺乳障礙和月經(jīng)不調(diào)。 4.除以上臨床試驗不良反應(yīng)報告外，有以下上市后不良反應(yīng)： 非常罕見不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)，包括過敏性休克、興奮、神經(jīng)過敏、頭暈、錐體外系反應(yīng)、驚厥、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、尿潴留、肝功能檢驗異常、學(xué)野催乳素升高。罕見不良反應(yīng)：男子乳腺發(fā)育閉經(jīng)。 5.一些在北美和歐洲人群中進行的流行病學(xué)研究中顯示，60歲以上或每日用藥劑量大于30mg的患者，使用本品可能會致使嚴重室性心律失常和心源性猝死的發(fā)生風(fēng)險增加。；老年患者和那些有心臟病的患者應(yīng)謹慎使用本品。如出現(xiàn)可能與心律不齊相關(guān)的體征或癥狀，應(yīng)停止多潘立酮治療并咨詢醫(yī)師。 6.上市后經(jīng)驗中，出錐體外系反應(yīng)外，成人和兒童的安全性特征無區(qū)別。錐體外系反應(yīng)主要發(fā)生于新生兒及嬰兒。其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如驚厥、興奮也主要在嬰兒及兒童中報告。

【注意事項】 1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。 10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。 12.嚴重腎功能不全（血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L）患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量，但需重復(fù)給藥時，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴重程度將服藥頻率減為每日1-2次，此類患

【禁 忌】 1.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。 2.增加胃動力有可能產(chǎn)生危險時(例如：胃腸道出血、機械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜鉻細胞瘤、乳癌、機械性腸梗阻、胃腸出血患者禁用。 5.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 6.中重度肝功能不全者禁用。

【上市許可持有人】 西安楊森制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 主要成份多潘立酮10毫克，輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【貯 藏】 遮光，密閉保存。

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