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1型糖尿病在研新藥SGLT雙抑制劑又獲臨床佳績

摘要：在標(biāo)準(zhǔn)化混合餐后，用sotagliflozin治療的患者在兩小時餐后葡萄糖（PPG）中實現(xiàn)從基線到第12周的56.6mg/dL幅度的降低（平均安慰劑調(diào)整）。

　　▎藥明康德/報道

　　昨天，藥明康德合作伙伴LexiconPharmaceuticals公布了在研新藥sotagliflozin（一種SGLT1和SGLT2雙重抑制劑）2期臨床試驗的優(yōu)秀結(jié)果。這一研究是由Lexicon與JDRF（JuvenileDiabetesResearchFoundation）合作的，該機構(gòu)是資助1型糖尿病研究的全球性領(lǐng)袖組織之一。

　　Sotagliflozin是利用Lexicon獨特基因科學(xué)方法發(fā)現(xiàn)的，它是領(lǐng)域內(nèi)首個口服型鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的雙重抑制劑。這兩種蛋白在負(fù)責(zé)葡萄糖調(diào)節(jié)方面有重要功能：SGLT1負(fù)責(zé)在胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2負(fù)責(zé)腎臟的葡萄糖再吸收。

　　▲SGLT有負(fù)責(zé)葡萄糖調(diào)節(jié)的重要功能（圖片來源：Lexicon官網(wǎng)）

　　2016年9月Lexicon宣布，在優(yōu)化胰島素背景（inTandem1）下，其第一個關(guān)鍵性的治療1型糖尿病患者的3期臨床試驗取得積極結(jié)果。Lexicon正在進(jìn)行第二個關(guān)鍵性的3期臨床試驗(inTandem2)，本月晚些時候結(jié)果有望出爐。第三項針對1型糖尿病3期臨床試驗（inTandem3）正在全球范圍進(jìn)行，正在任一胰島素療法背景下的約1400位患者中研究每日一次400m毫克sotagliflozin或安慰劑治療的對比功效，病人在隨機化之前沒有胰島素優(yōu)化。Lexicon的合作伙伴賽諾菲（Sanofi）公司預(yù)計今年將開始針對2型糖尿病患者的sotagliflozin的3期臨床試驗。

　　與JDRF合作的雙盲、安慰劑對照、2期研究隨機化了87名年齡18至30歲的美國患者，他們目前使用1型糖尿病胰島素泵或多次日常注射治療，A1C水平進(jìn)入研究時大于或等于9.0％。該研究在評價了每天的第一餐之前一次的400mg劑量的sotagliflozin相對比安慰劑的功效。在隨機化之前，經(jīng)歷了兩周的磨合期，其中患者除了胰島素之外還接受了安慰劑。在試驗期結(jié)束后，患者被隨機分配為sotagliflozin或安慰劑。在兩周試驗期之后，在基于sotagliflozin治療的臂中的平均A1C水平為9.9％，安慰劑臂中為9.7％。隨機化后，胰島素劑量應(yīng)需要而調(diào)整。在12周治療期間，在安慰劑組中總胰島素使用增加，并且在sotagliflozin治療組中減少；基礎(chǔ)胰島素使用在安慰劑組和sotagliflozin組中均增加，安慰劑組有更大的增加；和大劑量胰島素使用在安慰劑和sotagliflozin組中均減少，同時sotagliflozin組的減少幅度更大。

　　用sotagliflozin作為胰島素的輔助治療的患者在治療12周后相對于基線的A1C平均降低了1.33％。A1C主要終點的結(jié)果數(shù)值上有利于sotagliflozin，安慰劑調(diào)整的減少0.35％，但沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。在預(yù)先計劃的基線小于或等于10.0％的A1C患者中的亞組分析顯示，A1C主要終點有統(tǒng)計學(xué)上的顯著性降低，其中經(jīng)sotagliflozin的患者實現(xiàn)相對于基線的平均降低程度為1.43％，而安慰劑調(diào)整的減少程度僅為0.75％（p=0.006）。其他它測量數(shù)據(jù)為：

　　通過連續(xù)葡萄糖監(jiān)測CGM），與用安慰劑治療的患者的目標(biāo)范圍（從基線的33.5％到第12周的32.9％）的時間的輕微降低相比，用sotagliflozin治療的患者在70-180mg/dL的目標(biāo)范圍（從基線的33.1％到12周的43.6％）所花費時間的平均比例增加了大約三分之一。

　　在標(biāo)準(zhǔn)化混合餐后，用sotagliflozin治療的患者在兩小時餐后葡萄糖（PPG）中實現(xiàn)從基線到第12周的56.6mg/dL幅度的降低（平均安慰劑調(diào)整）。

　　從基線到第12周，與安慰劑治療患者的體重增加1.75kg相比，用sotagliflozin治療患者的體重平均減少了0.62kg。

　　▲Lexicon執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官PabloLapuerta博士（圖片來源：ExLEvents官網(wǎng)）

　　Lexicon執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官PabloLapuerta博士說：“Sotagliflozin在這項研究中表現(xiàn)出有利的安全性，并且繼續(xù)表現(xiàn)出與其作用機制一致的葡萄糖水平控制的改善。餐后葡萄糖的減少與胃腸道中的SGLT1抑制一致。更好地控制餐后葡萄糖將允許1型糖尿病患者在更好的范圍內(nèi)消耗葡萄糖的時間更長，嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率降低。”

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