編者按：

　　2016年7月29日，第十九次全軍內分泌代謝病學術大會上，中山大學附屬第三醫(yī)院翁建平教授報告了“Strategy研究結果帶來的啟示”。Strategy研究旨在評價2型糖尿病患者接受二聯口服藥物治療以及三聯口服藥物治療的臨床療效和安全性。針對Strategy研究開展的背景、研究進展及其影響，《國際糖尿病》記者在會議現場采訪了翁教授。

　　——中山大學附屬第三醫(yī)院翁建平教授專訪

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　　翁建平教授專訪

　　Strategy研究初衷：

　　彌補指南推薦所缺乏的臨床證據

　　2型糖尿病是一種復雜性疾病，其病理生理機制非常復雜，DeFronzo教授就曾提出了2型糖尿病發(fā)病的“八重奏”。一般來說，2型糖尿病的治療應聯合使用多種藥物，以糾正多重病理生理缺陷。而且，聯合治療的理念是受到包括中國在內的全球指南所推崇的?；仡櫹嚓P臨床研究可見，到目前為止并沒有真正針對一線、二線、三線藥物的聯合治療開展的臨床研究。換言之，聯合治療雖然得到指南推薦，但缺乏臨床證據。中國作為糖尿病大國歷經十幾年發(fā)展，已經具備了非常好的醫(yī)生隊伍，具備了開展高水平研究的能力和時機?；谝陨峡紤]，為了彌補指南推薦所缺乏的臨床證據，翁教授團隊設計實施了Strategy研究，借此亦可彰顯中國實力。

　　Strategy研究進展：

　　規(guī)模龐大，嚴把質量關

　　Strategy研究于2011年啟動，從前期的多方設計、咨詢、方案形成，到后期不折不扣地執(zhí)行，整整歷經5年時間，最終于2015年得以高質量完成?，F在，其相關結果正在寫作及發(fā)表階段。該研究會形成一系列文章來代表中國迄今最大規(guī)模的臨床研究水平。

　　Strategy研究納入標準非常簡單，入選的是臨床上應用足量（≥1500mg/d）二甲雙胍而糖化血紅蛋白仍>7%且無肝腎功能不全、嚴重并發(fā)癥等特殊情況的2型糖尿病患者。研究對近8000例患者進行了篩選，最終入選5500余例患者完成了第一階段及第二階段的研究。另外，研究的規(guī)模之大還體現在涵蓋全國25個省、市、自治區(qū)237家研究中心。

　　確保研究質量是保證研究達到最終目的的關鍵。Strategy研究開始前，專門邀請中山大學及美國國立衛(wèi)生研究院的專家對237家中心的所有研究者進行了連續(xù)兩期的臨床研究培訓。其中很多中心是我國高水平的臨床研究中心，一線及二線城市的中心聯合起來以老帶新，再輔以培訓使新人掌握臨床研究規(guī)律。其次，研究有非常嚴格的監(jiān)察體系，具有實時電子平臺，每例患者入選后都做到了隨機化分組。再次，研究配備了專業(yè)的臨床監(jiān)察人員對每家參與中心入選的患者是否符合標準、入選后是否按計劃執(zhí)行、執(zhí)行后的質控是否達到要求等進行監(jiān)察。因此，整個研究的實施是按照國際上最嚴格的標準來完成的，整個體系的設計足以保證每例入選病例的數據都是真實可靠的。

　　Strategy研究意義：

　　或為糖尿病防控帶來劃時代意義影響

　　首先，Strategy研究填補了全球三線聯合治療的循證醫(yī)學空白，對該領域發(fā)展具有引領性。其次，在完成研究的同時，237家研究中心的研究者得到了很好的鍛煉。

　　就學術價值而言，原來大家只是推論一線藥物+二線藥物+三線藥物應該是安全的，而該研究首次耗費巨大精力證明了一線藥物二甲雙胍+二線藥物DPP-4抑制劑+三線藥物格列美脲/格列齊特/瑞格列奈/阿卡波糖是有效安全的。另外，研究發(fā)現，上述三線聯合的有效性取決于藥物是否及時添加，也就是說，干預3個月不達標就需及時啟用另1種藥物，否則聯合治療的效果會大打折扣。此外，聯合應用小劑量磺脲類藥物就足以實現血糖達標。

　　目前，中國糖尿病控制達標率不足40%，上述結果無疑能為臨床實踐提供極大參考價值。因為擁有了相關依據，未來臨床醫(yī)生遵循指南可能會更簡單。對于足量二甲雙胍控制不達標的患者，經評估若無DPP-4抑制劑的使用禁忌，則可加用DPP-4抑制劑。干預3~6個月，若仍無法達標，則可加用第三種藥物格列美脲、格列齊特、瑞格列奈或阿卡波糖。如此一來，可使超過2/3的患者血糖控制達標。因此，該研究結果將會對指南、臨床實踐、醫(yī)生及國際糖尿病防控帶來具有劃時代意義的影響。