甘精胰島素自上市以來以其優(yōu)越的療效和良好的安全性備受指南推薦，為廣大糖尿病患者安全強(qiáng)效降糖帶來了福音，是當(dāng)之無愧的降糖治療之中流砥柱。但近期出現(xiàn)了很多有關(guān)“甘精胰島素與癌癥風(fēng)險(xiǎn)”的非客觀報(bào)道，極大地誤導(dǎo)了醫(yī)生及患者對甘精胰島素安全性的正確認(rèn)識。為此，2013年5月30日，歐洲藥品管理局人用醫(yī)療產(chǎn)品（CHMP）委員會基于大量人口研究及學(xué)術(shù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)對甘精胰島素與癌癥風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系進(jìn)行了最新審查。其結(jié)論認(rèn)為，新數(shù)據(jù)未顯示甘精胰島素增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，這為甘精胰島素的安全性提供了權(quán)威聲明。在剛剛結(jié)束的ADA2013年會上，國內(nèi)內(nèi)分泌領(lǐng)域的權(quán)威專家潘長玉、紀(jì)立農(nóng)、賈偉平及母義明教授也就甘精胰島素與癌癥風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性發(fā)表了權(quán)威看法。眾專家一致認(rèn)為，目前證據(jù)均顯示甘精胰島素不增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，故甘精胰島素仍是糖尿病患者安全強(qiáng)效降糖的良好選擇。

　　■事件回顧：2009年風(fēng)波乍起

　　自2000年上市以來，甘精胰島素以其優(yōu)越的療效和良好的安全性受到廣大醫(yī)生及患者的青睞，成為糖尿病治療的中堅(jiān)力量，為廣大糖尿病患者的降糖治療帶來了福音。

　　2009年形勢突變，少數(shù)回顧性觀察研究提示“甘精胰島素可能與癌癥尤其是乳腺癌具有相關(guān)性”，“甘精胰島素增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)”的風(fēng)波乍起，引發(fā)了人們對甘精胰島素癌癥風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。雖然ADA、EASD、IDF、FDA、EMEA等權(quán)威機(jī)構(gòu)隨后發(fā)表聲明稱“上述研究存在局限性，無法證實(shí)或排除甘精胰島素與癌癥的相關(guān)性”。但是，仍舊有很多媒體對此進(jìn)行了有傾向性的非客觀性錯(cuò)誤報(bào)道，大肆渲染“甘精胰島素存在癌癥風(fēng)險(xiǎn)”的非事實(shí)性新聞，極大地阻礙了甘精胰島素在適宜人群中的合理應(yīng)用。

　　■最新結(jié)論：2013歐洲藥品管理局CHMP委員會權(quán)威聲明“甘精胰島素不增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)”

　　從2009年至今，大量相關(guān)研究發(fā)表。其中，隨機(jī)對照研究結(jié)果一致顯示甘精胰島素并不增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確甘精胰島素與癌癥風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系、遏止甘精胰島素的誤導(dǎo)性宣傳之風(fēng)，2013年5月30日，歐洲藥品管理局CHMP委員會在完成對3項(xiàng)基于人口的研究以及相關(guān)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)的最新審查后，認(rèn)定新數(shù)據(jù)未顯示甘精胰島素增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，甘精胰島素的獲益及風(fēng)險(xiǎn)維持不變。

　　至此，甘精胰島素癌癥疑云得以被破除，進(jìn)一步掃清了其在臨床實(shí)踐中合理應(yīng)用的障礙，為甘精胰島素造福更多患者鋪平了道路。

　　■權(quán)威專家視點(diǎn)：甘精胰島素安全降糖，無需擔(dān)心癌癥風(fēng)險(xiǎn)

　　在剛剛結(jié)束的ADA2013年會上，國內(nèi)內(nèi)分泌領(lǐng)域的權(quán)威專家潘長玉、紀(jì)立農(nóng)、賈偉平及母義明教授接受了本報(bào)記者專訪，呼吁廣大基層醫(yī)生要正確解讀臨床試驗(yàn)結(jié)果，并一致認(rèn)為“目前證據(jù)均顯示甘精胰島素不增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，故甘精胰島素仍是糖尿病患者安全強(qiáng)效降糖的良好選擇”。

　　紀(jì)立農(nóng)教授：早期報(bào)道甘精胰島素可能增加腫瘤風(fēng)險(xiǎn)的研究大多為回顧性研究，存在一定的局限性。大型前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)ORIGIN研究的結(jié)果顯示，與口服降糖藥物為主的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，甘精胰島素治療并不增加癌癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為甘精胰島素的安全性提供了最新的客觀臨床證據(jù)。CHMP委員會的最新審查結(jié)論則進(jìn)一步澄清了甘精胰島素的癌癥風(fēng)險(xiǎn)。目前，在所有胰島素及胰島素類似物中，甘精胰島素與癌癥風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)最為充分。因此，臨床實(shí)踐中，對具有適應(yīng)證的患者，我們可放心大膽地應(yīng)用甘精胰島素。

　　潘長玉教授：自胰島素問市以來，其與癌癥風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系就備受關(guān)注和爭議。目前來說，尚無強(qiáng)力證據(jù)證實(shí)胰島素能引發(fā)癌癥。多國家、多中心、前瞻性、隨機(jī)對照研究——ORIGIN研究直接評估了甘精胰島素對癌癥風(fēng)險(xiǎn)的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，患者應(yīng)用6~7年甘精胰島素后其總癌癥風(fēng)險(xiǎn)及肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)均未增加。歐洲CHMP委員會最新審查結(jié)果也明確指出，目前并無證據(jù)證實(shí)甘精胰島素會增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)。因此，我認(rèn)為甘精胰島素并不增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，對需要應(yīng)用甘精胰島素的患者也無需就此問題多加解釋。

　　母義明教授：作為第一個(gè)在中國上市的基礎(chǔ)胰島素類似物，甘精胰島素具有“強(qiáng)效降糖、低血糖風(fēng)險(xiǎn)小、應(yīng)用方便”的臨床優(yōu)勢，擁有最為廣泛的應(yīng)用人群，已成功使眾多糖尿病患者獲益。但是，鑒于甘精胰島素是合成激素，其與癌癥的關(guān)系一直是臨床關(guān)注的焦點(diǎn)。眾所周知，腫瘤的發(fā)生受遺傳因素、環(huán)境因素及生活方式等多種因素的影響，是個(gè)非常復(fù)雜的過程。目前為止，有關(guān)甘精胰島素與癌癥的研究結(jié)果并不一致，大多數(shù)研究提示甘精胰島素并不增加癌癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。近期樣本量較大、隨訪時(shí)間較長的前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)——ORIGIN研究并未發(fā)現(xiàn)甘精胰島素會增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，為甘精胰島素的安全性提供了更為充分的證據(jù)支持。5月30日，CHMP委員會的最新審查結(jié)論認(rèn)為，目前并無證據(jù)證實(shí)甘精胰島素會增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，為甘精胰島素的安全性再添權(quán)威認(rèn)證。因此，在臨床實(shí)踐中我們可以放心應(yīng)用甘精胰島素，無需過度擔(dān)心其癌癥風(fēng)險(xiǎn)。

　　賈偉平教授：甘精胰島素與癌癥風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系一直存在爭議。就這一問題，今年5月份，歐洲CHMP委員會在對最新數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審查后已發(fā)表聲明，明確指出目前尚無證據(jù)表明甘精胰島素會增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)。眾所周知，糖尿病與癌癥密切相關(guān)。國內(nèi)外多項(xiàng)研究顯示，糖尿病患者癌癥（尤其是肝癌、胰腺癌）風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。這在一定程度上可能會影響對甘精胰島素癌癥風(fēng)險(xiǎn)的分析結(jié)果。綜上，目前“甘精胰島素增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)”的說法并無依據(jù)。