我國傳統(tǒng)醫(yī)學治療糖尿病的悠久歷史及研究進展

　　中醫(yī)藥治療糖尿病在我國有著非常悠久的歷史。隨著干預措施的臨床療效和安全性評價機制引入臨床疾病治療過程，中醫(yī)藥治療2型糖尿病的療效和安全性評價漸漸得到國際醫(yī)學界和衛(wèi)生決策部門的認可與重視。近期一項大樣本、多中心、隨機、雙盲、對照的中藥治療2型糖尿病臨床試驗（消渴丸循證醫(yī)學研究）結(jié)果在國際核心學術期刊PLoSone上公布。PLoSone是一本跨學科的綜合性期刊，2012年度該雜志的SCI影響因子為4.1，在生物醫(yī)藥領域具有舉足輕重的國際影響力。

　　消渴丸循證醫(yī)學研究被納入國家十一五高技術研究發(fā)展計劃（簡稱863計劃），是一項為期48周的多中心、雙盲雙模擬、對照臨床試驗，旨在血糖控制不佳的T2DM患者中，與格列本脲單藥治療相比，評價消渴丸治療2型糖尿病的有效性和安全性。入選人群分為新診斷的未使用過降糖藥物的初治組和使用二甲雙胍至少3個月的二甲雙胍組。該研究項目是迄今為止最大規(guī)模的前瞻性、雙盲、對照研究，歷時3年，入組病例800例。研究運用循證醫(yī)學方法，對我國經(jīng)典民族品牌中藥——消渴丸的安全性和有效性進行了客觀評價，以“國際通用的醫(yī)學語言”，闡明“中西合璧、標本兼治”的具體機制。

　　與格列本脲相比，消渴丸具同等降糖療效

　　消渴丸是按中醫(yī)理論進行組方的創(chuàng)新性中西復方制劑，由黃芪、葛根、地黃、天花粉、南五味子、山藥、玉米須等7味中藥成分和西藥格列本脲組成。消渴丸上市30多年，年銷售額逾6億元，是2012年國家基本藥物目錄品種、2010版《中國2型糖尿病防治指南》推薦品種，并被載入2010版《藥典》。30多年來，在核心制作工藝方面，消渴丸采用國內(nèi)首創(chuàng)的類薄膜包衣技術加入格列本脲，使只占丸重1/1000的格列本脲均勻度達到西藥國際控制標準；在臨床科研方面，開展消渴丸循證醫(yī)學研究。結(jié)果顯示，在降低血糖方面，在初治組隨訪的第48周，消渴丸亞組和格列本脲亞組HbA1c較基線分別降低0.70%和0.66%；HbA1c<6.5%的比例為31%，兩亞組HbA1c<7%的比例相同。FPG降低幅度兩亞組類似。在二甲雙胍組隨訪的第48周，兩亞組HbA1c較基線分別降低0.45%和0.59%；HbA1c<6.5%的比例分別為20.1%和18.9%，消渴丸亞組HbA1c<7%的比例（47.1%）高于格列本脲亞組（40.5%）。FPG降低幅度兩亞組類似。研究結(jié)果充分證實了消渴丸在T2DM臨床治療中降糖的有效性。

　　低血糖獲益明顯，消渴丸具更高安全性

　　在低血糖風險方面，消渴丸亞組有更低的發(fā)生風險。消渴丸循證醫(yī)學研究結(jié)果顯示，在初治組和二甲雙胍組，消渴丸亞組各種低血糖事件較格列本脲亞組分別降低38%（P=0.024）和24%；消渴丸亞組年平均低血糖發(fā)生率較格列本脲亞組降低24%和62%（P=0.003）；消渴丸亞組輕度低血糖事件較格列本脲亞組降低41%（P=0.002）和20%，差異有統(tǒng)計學意義。研究中無嚴重不良事件，目前探究其原因如下：①消渴丸個體化用藥，質(zhì)量可控：分劑小劑量5丸（1.25mg）起服，逐步調(diào)整用藥量，更適合個體化策略。②消渴丸采用國內(nèi)首創(chuàng)的類薄膜包衣技術，保證格列本脲的均勻度。③消渴丸的中藥成分可顯著改善臨床癥狀，協(xié)同改善患者體內(nèi)平衡狀態(tài)。消渴丸循證醫(yī)學研究證實，相較于只接受格列本脲治療的患者，消渴丸治療的患者低血糖的發(fā)生風險減少超過1/3?；颊吒侔l(fā)生疲勞、饑餓、心悸等糖尿病癥狀。昆士蘭大學的SanjoyPaul博士說：“我們還需要更多的研究以闡明中藥是如何作用減少低血糖的，新研究強調(diào)它有潛力在糖尿病流行的發(fā)展中國家縮小治療缺口。”消渴丸可降低低血糖發(fā)生風險的可能機制，更值得我們進一步的研究探討。

　　中西結(jié)合完美組方消渴丸療效優(yōu)于單一西藥的潛在機制

　　消渴丸作為我國首次入選國家863計劃的研究用中成藥，是第一個開展循證醫(yī)學研究的糖尿病藥物，成為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的典范，其完美的中西組方充分達到了取長補短的顯著目的。研究發(fā)現(xiàn)，在有效控制血糖的同時，患者的中醫(yī)癥候，包括咽干口燥、倦怠乏力、多食易饑、口渴喜飲、氣短懶言、五心煩熱、心悸失眠及溲赤便秘等癥狀亦有顯著改善。其對糖尿病的癥狀改善的程度明顯優(yōu)于使用格列本脲。數(shù)據(jù)顯示，在初治組，消渴丸亞組和格列本脲亞組征候評分48周平均值（四分位數(shù)間距）為2（1-4）和4（3-5）；在二甲雙胍組，消渴丸亞組和格列本脲亞組分別為3（2-4）和3.5（2-5）（每個征候分為4級，分別量化為0、1、2、3[3分為最嚴重]）。探究其原因，一方面可能來源于低血糖風險的下降，中醫(yī)征候評分包括了與低血糖有關的癥狀，例如乏力、饑餓感以及心悸。另一方面顯然與消渴丸中所含有的經(jīng)典“7+1”中藥成分的相互協(xié)同作用密切相關（“7”指的是消渴丸中的主要中藥成分）。根據(jù)單組分研究顯示，黃芪具有改善高脂飼養(yǎng)大鼠胰島素敏感性，并對高血壓有防治作用；葛根素可改善冠心病患者胰島素抵抗以及內(nèi)皮纖溶功能等。這些藥物成分在降低血糖、防治糖尿病并發(fā)癥，減少格列本脲不良反應，以及改善糖尿病患者癥狀中都發(fā)揮重要的作用。而其間與格列本脲的相互協(xié)同作用，使消渴丸在2型糖尿病治療中充分發(fā)揮了取長補短的療效，使其成為2型糖尿病患者防治的更優(yōu)選擇。

　　結(jié)語

　　消渴丸循證醫(yī)學研究結(jié)果顯示了消渴丸在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中能顯著降低低血糖風險和改善血糖控制。三十多年來，為不斷提高消渴丸的療效，降低療程費用，廣州白云山中一藥業(yè)先后開展了國家863計劃課題“消渴丸循證醫(yī)學研究”、“消渴丸藥物經(jīng)濟學研究”。這些舉措為患者用藥安全、有效、經(jīng)濟提供了更有力的保障。中西醫(yī)結(jié)合完美組方的消渴丸能夠被人們長期接受，甚至曾作為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的典范在國際頂級學術會議上報告，不僅代表著中西結(jié)合藥物本身的成功，更代表著一種創(chuàng)新的中西結(jié)合醫(yī)學模式得到國際主流醫(yī)學的認可，以及對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥技術進步的認可。